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WesentlichAntrag eingereicht

CG Oncology startet rollierende BLA für Cretostimogene bei HR BCG-unresponsive NMIBC

CG Oncology hat eine rollierende BLA-Einreichung bei der FDA für Cretostimogene-Monotherapie bei Hochrisiko-BCG-unresponsive NMIBC mit CIS ± Ta/T1-Erkrankung begonnen. Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Einreichung im Jahr 2026 und verfügt bereits über Fast-Track- und Breakthrough-Therapy-Designation. Kein PDUFA-Datum oder Datum für ein Beratungsgremium wird in der Mitteilung genannt.

Kernfakten

Eingereicht
14. Nov. 2025, 13:15
Ereignis
Antrag eingereicht
Richtung
Positiv
Unternehmen
CGONCG Oncology
Asset
cretostimogene grenadenorepvec
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kasse
680.3 Millionen USD
24-Monats-CR
41.8% (46/110)

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ck0001991792-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CG Oncology berichtet über die Finanzergebnisse des dritten Quartals 2025 und gibt Geschäftsaktualisierungen bekannt • Rollende Biologics License Application (BLA)-Einreichung bei der U.S. FDA für Cretostimogene-Monotherapie bei Hochrisiko (HR) BCG-unresponsive nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) initiiert • Fortgesetzte Best-in-Disease-Dauerhaftigkeit und Verträglichkeit in BOND-003 Kohorte C mit robuster 24-Monats-Komplettansprechrate (CR) von 41,8 % für Cretostimogene-Monotherapie bei Patienten mit HR NMIBC, die auf Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nicht ansprechen • Abschluss der Rekrutierung von PIVOT-006, einer der größten randomisierten Phase-3-Studien bei intermediärem Risiko (IR) NMIBC mit dem breitesten Pati

SEC 8-K

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