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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantTopline-Ergebnisse

Cogent Biosciences: SUMMIT Topline positiv; NDA planmäßig Ende 2025

Das 8-K bestätigt positive Topline-Ergebnisse der SUMMIT-Studie mit Bezuclastinib bei NonAdvSM, die statistische Signifikanz bei allen primären und wichtigen sekundären Endpunkten erreichten. Die FDA-Abstimmung zum NDA-Einreichungsplan für die breite NonAdvSM-Population wurde erreicht, und Breakthrough Therapy Designation wurde für zwei spezifische NonAdvSM-Subpopulationen erteilt. Das Unternehmen bestätigt seinen Plan, die erste NDA für Bezuclastinib bis Ende 2025 einzureichen.

Kernfakten

Eingereicht
3. Nov. 2025, 14:13
Ereignis
Topline-Ergebnisse
Richtung
Neutral
Unternehmen
COGTCogent
Asset
bezuclastinib
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 30. Nov. 2026 · Positiv
ORR PPR
80%
ORR mIWG
57%
Tryptase-Reduktion
89%
KIT D816V-Reduktion
91%
Knochenmark-Reduktion
89%
Mediane Zeit bis zum Ansprechen
2,0 Monate

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Third Quarter 2025 Financial Results Phase 3 PEAK results in 2 nd -line GIST patients expected in November; pivotal APEX results in AdvSM patients expected in December Breakthrough Therapy Designation granted for bezuclastinib; New Drug Application (NDA) filing for NonAdvSM remains on track for year-end 2025 Multiple bezuclastinib abstracts selected for presentation at the 67 th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); SUMMIT data in NonAdvSM selected for two oral presentations Plan to showcase novel JAK2 V617F mutant-selective candidate at ASH 2025 Strong pro forma cash position of $430 million expected to fund operations through anticipated launch of

SEC 8-K

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