Primärquellen-Eintrag
WesentlichPDUFA-Termin festgelegt
Cogent: FDA setzt PDUFA für bezuclastinib NonAdvSM NDA auf den 30. Dez. 2026
Die FDA hat die NDA für bezuclastinib bei NonAdvanced Systemic Mastocytosis angenommen und einen PDUFA-Zieltermin für den 30. Dezember 2026 festgelegt. Die Einreichung erfolgte im Rahmen des Real-Time Oncology Review-Programms. Eine separate NDA für GIST wurde ebenfalls unter RTOR eingereicht, eine dritte NDA für AdvSM ist für das erste Halbjahr 2026 geplant.
Kernfakten
- Eingereicht
- 5. Mai 2026, 12:08
- Ereignis
- PDUFA-Termin festgelegt
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
COGTCogent- Asset
- bezuclastinib
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 30. Nov. 2026 · Positiv
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences berichtet über aktuelle Geschäftshöhepunkte und Finanzergebnisse für das erste Quartal 2026 - Planung für doppelte Markteinführungen von bezuclastinib bei systemischer Mastozytose und gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) - Pivotale Daten aus der Phase-3-PEAK-Studie bei GIST-Patienten für eine mündliche Präsentation auf dem ASCO-Jahrestreffen 2026 ausgewählt - Abschluss des 1. Quartals 2026 mit 866,4 Mio. USD in bar, ausreichend zur Finanzierung der Geschäftstätigkeit bis 2028 WALTHAM, Massachusetts, und BOULDER, Colorado, 5. Mai 2026 – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Präzisionstherapien für genetisch definierte Erkrankungen konzentrier
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