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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin festgelegt

Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA 30. November 2026

Die FDA hat die NDA für bezuclastinib + sunitinib bei imatinib-resistentem/-intolerantem GIST mit Priority Review angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 30. November 2026 festgelegt. Eine separate NDA für bezuclastinib bei NonAdvSM wurde ebenfalls angenommen, mit einem PDUFA-Datum vom 30. Dezember 2026. Das Unternehmen hat außerdem am 30. Juni 2026 eine NDA für AdvSM eingereicht.

Kernfakten

Eingereicht
10. Aug. 2026, 12:06
Ereignis
PDUFA-Termin festgelegt
Richtung
Positiv
Unternehmen
COGTCogent
Asset
bezuclastinib
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 30. Nov. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences berichtet über aktuelle Geschäftshöhepunkte und Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2026 Auf Kurs für mögliche Zulassung von bezuclastinib für GIST-Patienten (PDUFA 30. November) und NonAdvSM-Patienten (PDUFA 30. Dezember) noch in diesem Jahr; AdvSM-New-Drug-Application am 30. Juni bei der FDA eingereicht Abschluss des Onboardings eines fachkundigen, funktionsübergreifenden Cogent-Kundenteams, einschließlich aller kundenorientierten Außendienstmitarbeiter im kommerziellen und medizinischen Bereich Starke Pro-forma-Barmittelposition von 865,9 Millionen US-Dollar, ausreichend zur Finanzierung der Geschäftstätigkeit bis Ende 2028 WALTHAM, Massachusetts, und BOULDER, Colorado, 10. August 2026 – Cogent Bioscience

SEC 8-K

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