Sector Watch / Biopharma · FDA-Zulassungen / rusfertide Primärquellen-Eintrag
Entscheidungsrelevant FDA-Zulassung
Protagonist Therapeutics, Inc · FDA genehmigt Mimrylo (rusfertide) FDA listet Mimrylo (rusfertide) als neuartige Arzneimittelzulassung #36 von 2026 am 2026-08-28: Zur Behandlung von Erythrozytose bei Erwachsenen mit Polycythämia vera
Kernfakten
Eingereicht 28. Aug. 2026, 00:00
Ereignis FDA-Zulassung
Richtung Positiv
Belegstatus Belegt Readiness-Checkliste zum damaligen Zeitpunkt Primärer Endpunkt erreicht Unbekannt
Gesamtüberleben signifikant oder mit Trend Unbekannt
Anteil US-/westlicher Patienten Günstig
81 von 194 Zentren in den USA
Beratungsausschuss angesetzt Günstig
Kein Beratungsausschuss angekündigt
PDUFA-Termin verschoben Unbekannt
Inspektionsakte der Produktionsstätte Unbekannt
Kein öffentlicher Inspektionsbericht
Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche) Unbekannt
Präzedenzfall derselben Klasse Unbekannt
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