PTGX: FDA setzt PDUFA für Rusfertide-NDA auf August 2026

Die FDA hat die NDA für Rusfertide angenommen und eine Priority Review mit einem PDUFA-Zieldatum im August 2026 gewährt. Der Antrag wird durch Phase-3-Daten aus VERIFY sowie Phase-2-Daten aus REVIVE/THRIVE unterstützt. Protagonist hat sein Opt-out-Recht ausgeübt, was eine Zahlung von 200 Millionen US-Dollar auslöst und die zukünftigen wirtschaftlichen Beteiligungen erhöht.

Kernfakten

Eingereicht: 5. Mai 2026, 20:08
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: PTGXProtagonist
Asset: rusfertide
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 1. Aug. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 tm2613550d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist meldet Finanzergebnisse für das erste Quartal 2026 und gibt ein Unternehmensupdate ICOTYDE™ (Icotrokinra) im März von der FDA für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis zugelassen, was eine Meilensteinzahlung von 50 Millionen US-Dollar auslöst; Protagonist erhält gestaffelte Lizenzgebühren von 6 % bis 10 % und ist für bis zu 580 Millionen US-Dollar an zukünftigen Meilensteinzahlungen berechtigt NDA für Rusfertide von der FDA angenommen und mit Priority Review versehen, mit einem Prescription Drug User Fee Act-Zieldatum im dritten Quartal 2026 Protagonist hat am 28. April sein Opt-out-Recht im Rahmen der Takeda-Kooperation für Rusfertide ausgeübt, was eine Opt-out-Gebühr von 200 Millionen US-Dollar an das Untern

SEC 8-K