ImmunityBio ANKTIVA Label Expanded to Include BCG-Unresponsive NMIBC with Papillary-Only Tumors

Die FDA hat die Zulassung für ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) plus BCG zur Behandlung erwachsener Patienten mit BCG-unresponsive NMIBC erweitert und deckt nun explizit sowohl papilläre-only-Erkrankung als auch CIS (mit oder ohne papilläre Tumoren) ab. Dies baut auf der Zulassung vom April 2024 auf, die auf CIS-haltige Erkrankungen beschränkt war, und ist die erste Zulassung für papilläre-only BCG-unresponsive NMIBC, wodurch die adressierbare Patientenpopulation vergrößert wird (papilläre Erkrankung ~85 % des NMIBC). Die Erweiterung basierte auf früheren Wirksamkeitsdaten aus QUILT-3.032 ohne neue Studien.

Kernfakten

Eingereicht: 14. Okt. 2026, 21:19
Ereignis: FDA-Label-Update
Richtung: Positiv
Unternehmen: IBRXImmunityBio
Asset: ANKTIVA
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
komplette Remission: 62 % von 77 Patienten (95 %-KI: 51, 73)
Ansprechen nach 12 Monaten aufrechterhalten: 58 %
Ansprechen nach 24 Monaten aufrechterhalten: 40 %

Auszug aus der Quelle

FDA erweitert ANKTIVA®-Zulassung für BCG-unresponsive nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs auf die Abdeckung sowohl papillarer als auch CIS-Erkrankungen FDA erweitert ANKTIVA®-Zulassung für BCG-unresponsive nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs auf die Abdeckung sowohl papillarer als auch CIS-Erkrankungen FDA erweitert ANKTIVA®-Zulassung für BCG-unresponsive nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs auf die Abdeckung sowohl papillarer als auch CIS-Erkrankungen Die erweiterte Indikation erstreckt ANKTIVA plus BCG auf Patienten mit BCG-unresponsive nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), einschließlich solcher mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papilläre Tumoren sowie solcher mit papillären-only-Tumoren Papilläre Erkrankung macht etwa 85 % der NMIBC-Patientenpopulation aus 1 Dies ist die er

SEC 8-K