Biopharma · FDA-Zulassungen · Aktie
CYTK Cytokinetics
Cytokinetics Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der Spätphase der Entwicklung, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von First-in-Class-Muskelaktivatoren und Next-in-Class-Muskelinhibitoren als potenzielle Behandlungen für schwächende Krankheiten konzentriert, bei denen die Muskelfunktio…
Erfasste Assets: aficamten
Katalysator-Kalender
Terminierte Katalysatoren für CYTK, inklusive kürzlich entschiedener.
CYTKCytokineticsCytokinetics: FDA legt PDUFA für Aficamten sNDA (MAPLE-HCM) auf den 14. November 2026 fest
Verschoben von 26. Dez. 2025
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CYTKCytokineticsCytokinetics: positive Phase-3-Topline-Daten von ACACIA-HCM bei nHCM
ACACIA-HCM erreichte beide dualen primären Endpunkte (KCCQ-CSS und pVO2) mit statistisch signifikanten Verbesserungen gegenüber Placebo in Woche 36. Cytokinetics wird im Q4 2026 einen ergänzenden NDA-Antrag für Aficamten bei symptomatischer nHCM einreichen und damit die Zulassung über die derzeit zugelassene oHCM-Indikation hinaus erweitern.
CYTKCytokineticsCytokinetics: FDA setzt PDUFA für aficamten sNDA (MAPLE-HCM) auf 14. November 2026
Das Dokument besagt, dass die ergänzende NDA für aficamten (MAPLE-HCM) von der FDA geprüft wird und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung am 14. November 2026 festgelegt ist. Dies stellt einen konkreten regulatorischen Meilenstein für eine mögliche Erweiterung der Kennzeichnung von aficamten bei oHCM dar.
RPRXRoyalty PharmaRoyalty Pharma: FDA genehmigt Cytokinetics' MYQORZO (aficamten) für oHCM
Die FDA hat die NDA für MYQORZO (aficamten) bei symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie genehmigt. Royalty Pharma erhält nun eine 4,5%ige Lizenzgebühr auf Verkäufe bis zu 5 Milliarden US-Dollar und 1% danach, plus 1,9-fache Rückzahlung auf 275 Millionen US-Dollar abgerufenes Kapital über 10 Jahre. Cytokinetics kann innerhalb von 12 Monaten weitere 175 Millionen US-Dollar abrufen, was weitere 1,9-fache Rückzahlungen auslöst.
CYTKCytokineticsCytokinetics: FDA-PDUFA-Termin für aficamten-NDA auf den 26. Dez. 2025 festgelegt
Die NDA für aficamten bei obstruktiver HCM bleibt unter FDA-Prüfung mit einem bestätigten PDUFA-Aktionsdatum vom 26. Dezember 2025. Das Unternehmen führte am 15. September 2025 ein Late-Cycle-Meeting mit der FDA durch, bei dem REMS und Post-Marketing-Anforderungen besprochen wurden, und rechnet weiterhin mit einem differenzierten Label bei Zulassung.
CYTKCytokineticsCytokinetics: aficamten NDA PDUFA bleibt 26. Dezember 2025
FDA hielt am 15. September 2025 ein Late Cycle Meeting ab und gab Feedback zum vorgeschlagenen REMS und Label für aficamten. Das PDUFA-Zieldatum für die NDA bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie bleibt unverändert am 26. Dezember 2025.
Vergleichbare Unternehmen nach Marktkapitalisierung
Unternehmen desselben Sektors mit der zu CYTK ähnlichsten Marktkapitalisierung.
HALOHalozymeMarktkapitalisierung 8,1 Mrd. $
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PCVXVaxcyteMarktkapitalisierung 8,7 Mrd. $ · 1 erfasste Wirkstoffe · 4 anstehende Katalysatoren
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PTGXProtagonistMarktkapitalisierung 6,8 Mrd. $ · 2 erfasste Wirkstoffe · 5 anstehende Katalysatoren
CELCCelcuityMarktkapitalisierung 6,1 Mrd. $ · 1 erfasste Wirkstoffe · 3 anstehende Katalysatoren