CYTK Cytokinetics

aficamten · NCT07023341 Registeraktualisierung

primäres Studienende: 2026-08-31 → 2026-07-14; Studienende: 2028-04-28 → 2028-05-30; Länder: {'total_sites': 24, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 0}

aficamten · NCT04848506 Registry-Update

primäres Studienende: 2028-03 → 2029-03; Studienende: 2028-03 → 2029-03; primäre Endpunkte: ['Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die während der Dosierung von aficamten bei Patienten mit HCM beobachtet wurden'] → ['Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die während der Dosierung von aficamten bei Patienten mit HCM beobachtet wurden', 'Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die während der Dosierung von aficamten bei Patienten mit HCM beobachtet wurden', 'Inzidenz einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, die während der Dosierung von aficamten bei Patienten mit HCM beobachtet wurde']; Länder: {'total_sites': 129, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 141, 'us_sites': 57}

aficamten · NCT06081894 Registeraktualisierung

primäres Abschlussdatum: 2026-08 → 2026-08-31; Abschluss: 2026-10 → 2026-11

Cytokinetics: positive Phase-3-Topline-Daten von ACACIA-HCM bei nHCM

ACACIA-HCM erreichte beide dualen primären Endpunkte (KCCQ-CSS und pVO2) mit statistisch signifikanten Verbesserungen gegenüber Placebo in Woche 36. Cytokinetics wird im Q4 2026 einen ergänzenden NDA-Antrag für Aficamten bei symptomatischer nHCM einreichen und damit die Zulassung über die derzeit zugelassene oHCM-Indikation hinaus erweitern.

Cytokinetics: FDA setzt PDUFA für aficamten sNDA (MAPLE-HCM) auf 14. November 2026

Das Dokument besagt, dass die ergänzende NDA für aficamten (MAPLE-HCM) von der FDA geprüft wird und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung am 14. November 2026 festgelegt ist. Dies stellt einen konkreten regulatorischen Meilenstein für eine mögliche Erweiterung der Kennzeichnung von aficamten bei oHCM dar.

Royalty Pharma: FDA genehmigt Cytokinetics' MYQORZO (aficamten) für oHCM

Die FDA hat die NDA für MYQORZO (aficamten) bei symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie genehmigt. Royalty Pharma erhält nun eine 4,5%ige Lizenzgebühr auf Verkäufe bis zu 5 Milliarden US-Dollar und 1% danach, plus 1,9-fache Rückzahlung auf 275 Millionen US-Dollar abgerufenes Kapital über 10 Jahre. Cytokinetics kann innerhalb von 12 Monaten weitere 175 Millionen US-Dollar abrufen, was weitere 1,9-fache Rückzahlungen auslöst.

Cytokinetics: FDA-PDUFA-Termin für aficamten-NDA auf den 26. Dez. 2025 festgelegt

Die NDA für aficamten bei obstruktiver HCM bleibt unter FDA-Prüfung mit einem bestätigten PDUFA-Aktionsdatum vom 26. Dezember 2025. Das Unternehmen führte am 15. September 2025 ein Late-Cycle-Meeting mit der FDA durch, bei dem REMS und Post-Marketing-Anforderungen besprochen wurden, und rechnet weiterhin mit einem differenzierten Label bei Zulassung.

Cytokinetics: aficamten NDA PDUFA bleibt 26. Dezember 2025

FDA hielt am 15. September 2025 ein Late Cycle Meeting ab und gab Feedback zum vorgeschlagenen REMS und Label für aficamten. Das PDUFA-Zieldatum für die NDA bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie bleibt unverändert am 26. Dezember 2025.