Cytokinetics: aficamten NDA PDUFA bleibt 26. Dezember 2025

FDA hielt am 15. September 2025 ein Late Cycle Meeting ab und gab Feedback zum vorgeschlagenen REMS und Label für aficamten. Das PDUFA-Zieldatum für die NDA bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie bleibt unverändert am 26. Dezember 2025.

Kernfakten

Eingereicht: 16. Sept. 2025, 20:08
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: CYTKCytokinetics
Asset: aficamten
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 14. Nov. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

8-K CYTOKINETICS INC false 0001061983 0001061983 2025-09-15 2025-09-15 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event Reported): September 15, 2025 Cytokinetics, Incorporated (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 000-50633 94-3291317 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 350 Oyster Point Boulevard , South San Francisco , California 94080 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) (650) 624-3000 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last rep

SEC 8-K