Cytokinetics: FDA-PDUFA-Termin für aficamten-NDA auf den 26. Dez. 2025 festgelegt

Die NDA für aficamten bei obstruktiver HCM bleibt unter FDA-Prüfung mit einem bestätigten PDUFA-Aktionsdatum vom 26. Dezember 2025. Das Unternehmen führte am 15. September 2025 ein Late-Cycle-Meeting mit der FDA durch, bei dem REMS und Post-Marketing-Anforderungen besprochen wurden, und rechnet weiterhin mit einem differenzierten Label bei Zulassung.

Kernfakten

Eingereicht: 5. Nov. 2025, 21:00
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: CYTKCytokinetics
Asset: aficamten
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 14. Nov. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 cytk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 CYTOKINETICS BERICHTET ÜBER FINANZERGEBNISSE DES DRITTEN QUARTALS 2025 UND GIBT GESCHÄFTSUPDATE Interaktionen mit der FDA schreiten auf das PDUFA-Datum 26. Dezember 2025 für Aficamten zu; Vorbereitungen für den kommerziellen US-Start laufen planmäßig Regulatorische Prüfungen von Aficamten außerhalb der USA in China und der EU laufen weiter Ca. 1,25 Milliarden US-Dollar in Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und Anlagen zum 30. September 2025 SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien, 5. Nov. 2025 – Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) gab ein Management-Update und Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2025 bekannt. „Es freut mich, dass unsere Teams weiterhin eine starke Umsetzung und anhaltenden Schwung zeigen, während wir uns dem PDUF

SEC 8-K