Cytokinetics: FDA setzt PDUFA für aficamten sNDA (MAPLE-HCM) auf 14. November 2026

Das Dokument besagt, dass die ergänzende NDA für aficamten (MAPLE-HCM) von der FDA geprüft wird und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung am 14. November 2026 festgelegt ist. Dies stellt einen konkreten regulatorischen Meilenstein für eine mögliche Erweiterung der Kennzeichnung von aficamten bei oHCM dar.

Kernfakten

Eingereicht: 5. Mai 2026, 20:12
Ereignis: PDUFA-Termin verlängert
Richtung: Negativ
Unternehmen: CYTKCytokinetics
Asset: aficamten
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 14. Nov. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d124879dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 1 Forward-Looking Statements Diese Präsentation enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 („Act“). Cytokinetics lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, und beansprucht den Schutz des Safe-Harbor des Act für zukunftsgerichtete Aussagen. Beispiele für solche Aussagen umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, Aussagen, ausdrücklich oder implizit, im Zusammenhang mit Cytokinetics’ Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten; Initiierung, Design, Einschluss, Durchführung, Fortschritt, Fortsetzung, Abschluss, Zeitplan und Ergebnisse klinischer Studien; regulatorische Einreichungen, Prüfverfahren, Genehmigungszeitpläne und -erg

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