Asset-Profil

aficamten · Cytokinetics (CYTK)

Indikation: symptomatische obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (oHCM)
Auch bekannt als: MYQORZO

Unternehmen

Cytokinetics Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der Spätphase der Entwicklung, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von First-in-Class-Muskelaktivatoren und Next-in-Class-Muskelinhibitoren als potenzielle Behandlungen für schwä…

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Im Kalender

Nov 2026

14. Nov. 2026

in 59 Tagen

CYTKCytokinetics

Cytokinetics: FDA legt PDUFA für Aficamten sNDA (MAPLE-HCM) auf den 14. November 2026 fest

Verschoben von 26. Dez. 2025

FDA-Entscheidung (PDUFA)PositivSEC 8-K

Mär 2028

~ Mär 2028

CYTKCytokinetics

aficamten: Die Phase 2/Phase 3-Studie NCT04848506 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Jan 2030

~ Jan 2030

CYTKCytokinetics

aficamten: Die Phase 2/Phase 3-Studie NCT06412666 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Entscheidungsrelevant

28. Aug. 2026

13:21

CYTKCytokinetics

Cytokinetics: positive Phase-3-Topline-Daten von ACACIA-HCM bei nHCM

Topline-ErgebnisseSEC 8-K Eintrag öffnen2 Aktualisierungen

Entscheidungsrelevant

5. Mai 2026

20:12

CYTKCytokinetics

Cytokinetics: FDA setzt PDUFA für aficamten sNDA (MAPLE-HCM) auf 14. November 2026

PDUFA-Termin verlängertSEC 8-K Eintrag öffnen2 Aktualisierungen

Entscheidungsrelevant

22. Dez. 2025

16:37

RPRXRoyalty Pharma

Royalty Pharma: FDA genehmigt Cytokinetics' MYQORZO (aficamten) für oHCM

FDA-ZulassungSEC 8-K Eintrag öffnen1 Aktualisierung

Entscheidungsrelevant

5. Nov. 2025

21:00

CYTKCytokinetics

Cytokinetics: FDA-PDUFA-Termin für aficamten-NDA auf den 26. Dez. 2025 festgelegt

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

16. Sept. 2025

20:08

CYTKCytokinetics

Cytokinetics: aficamten NDA PDUFA bleibt 26. Dezember 2025

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtGünstig

Cytokinetics: positive Phase-3-Topline-Daten von ACACIA-HCM bei nHCM

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

212 von 566 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenBedenklich

Cytokinetics: FDA setzt PDUFA für aficamten sNDA (MAPLE-HCM) auf 14. November 2026

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

Bayer Nicht in den USA gelistetPartner

SNYSanofiPartner

SEC 8-K 6. Aug. 2026
SEC 8-K 24. Feb. 2026

CYTKCytokineticsEigentümer

SEC 8-K 28. Aug. 2026
SEC 8-K 6. Aug. 2026
SEC 8-K 24. Feb. 2026

CYTKCytokineticsPartner

SEC 8-K 22. Dez. 2025

RPRXRoyalty PharmaEigentümer

SEC 8-K 22. Dez. 2025

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT07023341	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	31. Aug. 2026	36	0 von 24 Standorten in den USA
NCT05767346	Phase 3	Abgeschlossen	28. Feb. 2025	175	28 von 71 Standorten in den USA
NCT06116968	Phase 3	Abgeschlossen	20. Okt. 2025	40	0 von 12 Standorten in den USA
NCT05186818	Phase 3	Abgeschlossen	10. Nov. 2023	282	48 von 114 Standorten in den USA
NCT06412666	Phase 2/3	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Jan. 2030	65	24 von 36 Standorten in den USA
NCT04848506	Phase 2/3	Aufnahme auf Einladung	1. März 2028	900	52 von 129 Standorten in den USA
NCT06081894	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Aug. 2026	500	60 von 180 Standorten in den USA