Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung
Jazz Pharmaceuticals: Modeyso (dordaviprone) FDA-Beschleunigte Zulassung für rezidiviertes H3 K27M-mutiertes DMG
Die FDA erteilte Modeyso (dordaviprone) am 6. August 2025 die beschleunigte Zulassung, vor dem PDUFA-Datum, und machte es zur ersten und einzigen zielgerichteten Therapie für rezidiviertes H3 K27M-mutiertes diffuses Midline-Gliom. Jazz startete den kommerziellen Vertrieb sofort und meldete 11,0 Millionen US-Dollar Umsatz im 3Q25. Das Arzneimittel wurde auch in die NCCN Clinical Practice Guidelines aufgenommen.
Kernfakten
- Eingereicht
- 5. Nov. 2025, 21:07
- Ereignis
- FDA-Zulassung
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
JAZZJazz Pharmaceuticals- Asset
- dordaviprone
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Umsatz 3. Quartal 2025
- 11,0 Millionen US-Dollar
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 a3q25financialpr.htm EX-99.1 Dokument Anlage 99.1 Jazz Pharmaceuticals gibt Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2025 bekannt und aktualisiert die Finanzprognose für 2025 – Modeyso™ als erste und einzige Behandlung für rezidiviertes H3 K27M-mutiertes DMG zugelassen – – Zepzelca ® und Atezolizumab (Tecentriq ® )-Kombination als Erhaltungstherapie bei 1L ES-SCLC zugelassen – – Gesamtumsatz im 3Q25 stieg um 7 % gegenüber dem Vorjahr, getrieben durch starkes Wachstum von Epidiolex ® , Xywav ® und dem Launch von Modeyso – DUBLIN, 5. November 2025 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) gab heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2025 bekannt und aktualisierte die Finanzprognose für 2025. „Mit dem höchsten Umsatzquartal in der Geschichte von Jazz wird die Stärke u