RVMD Revolution Medicines

daraxonrasib · NCT07252232 Register-Aktualisierung

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RVMD: FDA genehmigt Daraxonrasib bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die FDA erteilte die volle Zulassung für Daraxonrasib (Rasonque), einen RAS-Inhibitor der ersten Klasse, bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Zulassung erfolgte Monate vor dem ursprünglichen PDUFA-Zeitplan und bietet Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung sofort eine neue Behandlungsoption.

Revolution Medicines, Inc. · FDA genehmigt Rasonque (daraxonrasib)

FDA listet Rasonque (daraxonrasib) als neuartige Arzneimittelzulassung Nr. 34 von 2026 am 2026-08-26: Zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

REVOLUTION MEDICINES INC · RASONQUE zugelassen (NDA220910)

Drugs@FDA records an original approval for NDA220910 on 20260826.

RVMD: FDA akzeptiert Daraxonrasib-NDA für zuvor behandeltes metastasiertes PDAC

Die FDA hat die Daraxonrasib-NDA zur Prüfung für zuvor behandeltes metastasiertes Bauchspeicheldrüsenkrebs nach positiven Phase-3-Daten der RASolute 302-Studie angenommen. Das Unternehmen hat außerdem ein U.S. Expanded Access Program eröffnet und eine EMA-phasenweise Prüfung im Rahmen des Cancer Medicines Pathfinder-Projekts eingeleitet.

Revolution Medicines berichtet Phase-3-RASolute-302-Topline-Daten für Daraxonrasib

Das 8-K offenbart positive Phase-3-Topline-Ergebnisse, die zeigen, dass Daraxonrasib sowohl den PFS- als auch den OS-Endpunkt mit statistisch signifikantem und klinisch bedeutsamem Nutzen gegenüber der Chemotherapie erreicht hat. Das Unternehmen gibt an, dass diese Daten nun als endgültig betrachtet werden und plant, sie bei globalen Zulassungsbehörden, einschließlich der FDA, als Teil einer zukünftigen NDA im Rahmen eines Commissioner’s National Priority Voucher einzureichen.