INSM Insmed

Insmed ARIKAYCE sNDA von der FDA akzeptiert mit PDUFA vom 28. Jan. 2027

Die FDA hat den sNDA für ARIKAYCE bei MAC-Lungenerkrankung akzeptiert und eine Prioritätsprüfung gewährt. Das Zieldatum für die Entscheidung ist der 28. Januar 2027. Dies ist ein Schritt in Richtung Erweiterung der Zulassung auf neu diagnostizierte oder rezidivierende Patienten.

Treprostinil-Palmitil · NCT07234032-Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 9, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 11, 'us_sites': 2}

Amikacin-Liposome-Inhalationssuspension · NCT06585020 Registeraktualisierung

primäres Studienende: 2026-08 → 2030-12; Studienende: 2027-08 → 2030-12

Insmed lanciert BRINSUPRI (brensocatib) bei NCFB in Japan

Insmed hat BRINSUPRI Tabletten 25 mg (brensocatib-Hydrat) in Japan nach der Zulassung durch das MHLW im August 2026 auf der Grundlage der Phase-3-Studie ASPEN kommerziell auf den Markt gebracht. Es ist nun die erste und einzige zugelassene Behandlung für nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren in Japan.

Insmed stellt PALM-Phase-3-TPIP-Programm auf der CHEST 2026 vor

Insmed wird sein globales Phase-3-PALM-Klinikentwicklungsprogramm zur Bewertung von TPIP bei vier fortschreitenden Lungenerkrankungen (PALM-PAH, PALM-ILD, PALM-PPF und PALM-IPF) auf der CHEST-2026-Konferenz präsentieren. Dies ist Insmeds bisher größter paralleler klinischer Aufwand mit vier entscheidenden Phase-3-Studien.

Treprostinil-Palmitil · NCT07481981 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 26, 'us_sites': 8} → {'total_sites': 39, 'us_sites': 11}

treprostinil palmitil · NCT07179380 Registeraktualisierung

primäre Endpunkte: ['Änderung der 6MWD gemessen bei maximaler Exposition von der Baseline bis Woche 24'] → ['Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gemessen bei maximaler Exposition von der Baseline bis Woche 24']; Länder: {'total_sites': 145, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 185, 'us_sites': 18}

Insmed ARIKAYCE sNDA erhält FDA Priority Review; PDUFA-Termin auf den 28. Jan. 2027 festgelegt

Die FDA hat den sNDA für die vollständige Zulassung von ARIKAYCE bei MAC-Lungenerkrankung (einschließlich neu diagnostizierter Patienten) auf Basis positiver Phase-3b-ENCORE-Daten angenommen und Priority Review gewährt. Das PDUFA-Zieldatum ist der 28. Januar 2027. Die vollständige Zulassung würde die nach der beschleunigten Zulassung von 2018 erforderliche Post-Marketing-Verpflichtung erfüllen.

treprostinil palmitil · NCT07481981 Register-Update

Länder: {'total_sites': 20, 'us_sites': 6} → {'total_sites': 26, 'us_sites': 8}

Insmed erhöht Prognose für BRINSUPRI 2026 und Ausblick auf Spitzenumsatz

Das Unternehmen hat die Umsatzprognose für BRINSUPRI für das Gesamtjahr 2026 auf 1,25 bis 1,40 Milliarden US-Dollar angehoben und die Schätzung für den Spitzenumsatz von BRINSUPRI auf >7 Milliarden US-Dollar und für TPIP auf >6 Milliarden US-Dollar erhöht, womit der kombinierte Ausblick auf den Spitzenumsatz für die drei führenden Programme auf >14 Milliarden US-Dollar steigt. Es bekräftigte zudem eine regulatorische Entscheidung für Brensocatib in Japan im zweiten Halbjahr 2026 und bestätigte die Einreichung eines sNDA für ARIKAYCE bei neu diagnostizierter MAC-Lungenerkrankung.

Insmed: FDA erteilt ODD für TPIP bei PAH

FDA hat der Treprostinil-Palmitil (TPIP) die Orphan-Drug-Designation für pulmonale arterielle Hypertonie erteilt. Insmed plant, im ersten Halbjahr 2026 eine Phase-3-Studie zu PAH zu starten und wird 2026 einen IND-Antrag für INS1033 einreichen.

Insmed: ARIKAYCE ENCORE Phase 3 Topline jetzt März/April 2026

Die Phase-3-ENCORE-Studie von ARIKAYCE bei neu diagnostizierter oder rezidivierender MAC-Lungenerkrankung hat ein neues Topline-Lesezeitfenster von März oder April 2026. Bei positiven Ergebnissen plant das Unternehmen, im zweiten Halbjahr 2026 einen sNDA für alle MAC-Lungenerkrankungspatienten einzureichen.

Insmed: FDA genehmigt BRINSUPRI (brensocatib) für NCFB

Die FDA hat die NDA für brensocatib genehmigt und BRINSUPRI damit zur ersten und einzigen zugelassenen Behandlung für nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasie gemacht. Das Produkt wurde anschließend in den USA auf den Markt gebracht und erzielte im dritten Quartal 2025 einen Umsatz von $28.1 Millionen. Eine positive CHMP-Stellungnahme wurde auch in der EU angenommen, mit eingereichten Anträgen in Großbritannien und Japan.