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EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung

Insmed: FDA genehmigt BRINSUPRI (brensocatib) für NCFB

Die FDA hat die NDA für brensocatib genehmigt und BRINSUPRI damit zur ersten und einzigen zugelassenen Behandlung für nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasie gemacht. Das Produkt wurde anschließend in den USA auf den Markt gebracht und erzielte im dritten Quartal 2025 einen Umsatz von $28.1 Millionen. Eine positive CHMP-Stellungnahme wurde auch in der EU angenommen, mit eingereichten Anträgen in Großbritannien und Japan.

Kernfakten

Eingereicht
30. Okt. 2025, 11:00
Ereignis
FDA-Zulassung
Richtung
Positiv
Unternehmen
INSMInsmed
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ef20057768_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Insmed meldet Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2025 und gibt ein Geschäftsupdate — BRINSUPRI ™ (brensocatib) von der FDA als erste und einzige Behandlung für nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasie zugelassen; positive CHMP-Stellungnahme in der Europäischen Union angenommen und Antrag in Japan akzeptiert— — BRINSUPRI Gesamtumsatz von $28.1 Millionen für das dritte Quartal 2025— —ARIKAYCE ® (amikacin liposome inhalation suspension) Gesamtumsatz von $114.3 Millionen für das dritte Quartal 2025, was einem Wachstum von 22% gegenüber dem dritten Quartal 2024 entspricht— —Das Unternehmen erhöht die Umsatzprognose für ARIKAYCE weltweit für 2025 auf $420 Millionen bis $430 Millionen, was einem zweistelligen Wachstum gegenüber 20

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