RVMD: FDA akzeptiert Daraxonrasib-NDA für zuvor behandeltes metastasiertes PDAC

Die FDA hat die Daraxonrasib-NDA zur Prüfung für zuvor behandeltes metastasiertes Bauchspeicheldrüsenkrebs nach positiven Phase-3-Daten der RASolute 302-Studie angenommen. Das Unternehmen hat außerdem ein U.S. Expanded Access Program eröffnet und eine EMA-phasenweise Prüfung im Rahmen des Cancer Medicines Pathfinder-Projekts eingeleitet.

Kernfakten

Eingereicht: 5. Aug. 2026, 20:05
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: RVMDRevolution Medicines
Asset: daraxonrasib
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 rvmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revolution Medicines berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2026 und ein Update zum Unternehmensfortschritt · U.S. FDA hat die New Drug Application für Daraxonrasib zur Prüfung für zuvor behandeltes metastasiertes Bauchspeicheldrüsenkrebs nach beispiellosen Phase-3-Ergebnissen der RASolute 302-Studie angenommen · Schnell umgesetztes U.S. Expanded Access Program für geeignete Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs · Erreichte U.S. kommerzielle Markteinführungsbereitschaft und begann Einreichungen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Rahmen eines neuen phasenweisen Prüfverfahrens zur Beschleunigung der Bewertung • FDA erteilte Daraxonrasib die Breakthrough Therapy Designat

SEC 8-K