SGMT Sagimet Biosciences

denifanstat · NCT07863193 Registeraktualisierung

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Sagimet dosiert ersten Patienten in der AURORA-Phase-3-Studie von Denifanstat bei mittelschwerer bis schwerer Akne

Sagimet hat die AURORA-Phase-3-Studie von oralem Denifanstat bei mittelschwerer bis schwerer Akne in den USA im Oktober 2026 eingeleitet. Die Ergebnisse der Topline werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2027 erwartet. Dies folgt auf positive Phase-3-Daten, die vom Partner Ascletis in China generiert wurden, wo der Zulassungsantrag von der NMPA im Dezember 2025 angenommen wurde.

Sagimet plant US-Phase-3-Studie von Denifanstat bei mittelschwerer bis schwerer Akne im 2. Halbjahr 2026

Sagimet plant die Einleitung einer US-Phase-3-Studie von oralem Denifanstat bei mittelschwerer bis schwerer Akne im zweiten Halbjahr 2026. Dies folgt auf positive Phase-3-Ergebnisse (ASC40-303) und die NDA-Akzeptanz durch Chinas NMPA im Dezember 2025 vom Partner Ascletis.

Sagimet: FDA genehmigt IND für Phase-3-Denifanstat-Akne-Studie

Die FDA hat den IND genehmigt und einen Study May Proceed Letter für die Phase-3-Studie von Denifanstat bei mittelschwerer bis schwerer Akne ausgestellt. Dadurch wird der regulatorische Stopp aufgehoben und das Unternehmen kann die entscheidende Studie starten.

Sagimet plantet Phase-2-Kombinationsstudie mit Denifanstat/Resmetirom bei F4-MASH

Sagimet hat die Phase-1-PK-Studie mit Denifanstat plus Resmetirom abgeschlossen und wird die Kombination nun in eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie bei F4-MASH-Patienten überführen. Die Studie soll im zweiten Halbjahr 2026 beginnen, vorbehaltlich regulatorischer Abstimmung.

Sagimet startet Phase-1-PK-Studie mit Denifanstat + Resmetirom; Daten 1H 2026

Sagimet hat die ersten Teilnehmer in eine offene Phase-1-PK-Studie mit Denifanstat plus Resmetirom bei ca. 40 gesunden Erwachsenen aufgenommen, um DDI, Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten. Topline-Daten werden für 1H 2026 erwartet und sollen, falls positiv, eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie bei F4-MASH-Zirrhose-Patienten informieren.

Sagimet: Phase-2b-Daten der FASCINATE-2-Studie zu Denifanstat bei MASH

Das 8-K-Exponat präsentiert die vollständigen FASCINATE-2 Phase 2b Topline-Biopsieergebnisse für denifanstat bei F2/F3 MASH und bestätigt, dass beide primären Endpunkte mit statistischer Signifikanz erreicht wurden (NAS ≥2 Verbesserung ohne Fibroseverschlechterung: 38% vs 16%; MASH-Auflösung + NAS ≥2: 26% vs 11%) sowie ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Fibroseverbesserung ≥1 Stadium ohne MASH-Verschlechterung (41% vs 18%). Diese Daten, die bereits im 1Q2024 angekündigt wurden, sind nun formell in einer SEC-Einreichung offengelegt und legen den regulatorischen Weg für den Phase-3-Fortschritt fest.