SGMT Sagimet Biosciences

Sagimet: FDA genehmigt IND für Phase-3-Denifanstat-Akne-Studie

Die FDA hat den IND genehmigt und einen Study May Proceed Letter für die Phase-3-Studie von Denifanstat bei mittelschwerer bis schwerer Akne ausgestellt. Dadurch wird der regulatorische Stopp aufgehoben und das Unternehmen kann die entscheidende Studie starten.

Sagimet plantet Phase-2-Kombinationsstudie mit Denifanstat/Resmetirom bei F4-MASH

Sagimet hat die Phase-1-PK-Studie mit Denifanstat plus Resmetirom abgeschlossen und wird die Kombination nun in eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie bei F4-MASH-Patienten überführen. Die Studie soll im zweiten Halbjahr 2026 beginnen, vorbehaltlich regulatorischer Abstimmung.

Sagimet startet Phase-1-PK-Studie mit Denifanstat + Resmetirom; Daten 1H 2026

Sagimet hat die ersten Teilnehmer in eine offene Phase-1-PK-Studie mit Denifanstat plus Resmetirom bei ca. 40 gesunden Erwachsenen aufgenommen, um DDI, Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten. Topline-Daten werden für 1H 2026 erwartet und sollen, falls positiv, eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie bei F4-MASH-Zirrhose-Patienten informieren.

Sagimet: Phase-2b-Daten der FASCINATE-2-Studie zu Denifanstat bei MASH

Das 8-K-Exponat präsentiert die vollständigen FASCINATE-2 Phase 2b Topline-Biopsieergebnisse für denifanstat bei F2/F3 MASH und bestätigt, dass beide primären Endpunkte mit statistischer Signifikanz erreicht wurden (NAS ≥2 Verbesserung ohne Fibroseverschlechterung: 38% vs 16%; MASH-Auflösung + NAS ≥2: 26% vs 11%) sowie ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Fibroseverbesserung ≥1 Stadium ohne MASH-Verschlechterung (41% vs 18%). Diese Daten, die bereits im 1Q2024 angekündigt wurden, sind nun formell in einer SEC-Einreichung offengelegt und legen den regulatorischen Weg für den Phase-3-Fortschritt fest.