TNXP Tonix

Tonix: FDA genehmigt TONMYA (Cyclobenzaprin HCl) bei Fibromyalgie

Die FDA erteilte im August 2025 die Zulassung von TONMYA für Fibromyalgie bei Erwachsenen, das erste neue Arzneimittel für diese Indikation seit >15 Jahren. Das Produkt wurde am 17. November 2025 kommerziell auf den Markt gebracht; die frühen Aufnahme zeigte >1.500 Verschreiber und ~4.200 Rezepte bis Ende Februar 2026.

Tonix lizenziert TNX-4900 Sigma-1-Antagonisten für neuropathische Schmerzen

Tonix hat von der Rutgers University die exklusiven weltweiten Rechte an TNX-4900, einem selektiven Sigma-1-Rezeptor-Antagonisten, erworben. Der Wirkstoff hat in Modellen diabetischer und chemotherapieinduzierter neuropathischer Schmerzen Wirksamkeit gezeigt und wird nun für IND-fähige Studien weiterentwickelt. In der Pressemitteilung werden keine regulatorischen Einreichungen oder klinischen Zeitpläne genannt.

Tonix schließt Pre-IND-Meeting für TNX-102 SL bei MDD ab; IND-Einreichung für Q4 2025 geplant

Tonix hat ein Type B Pre-IND-Meeting mit der FDA für TNX-102 SL bei Major Depression abgeschlossen und positive Rückmeldungen erhalten. Die FDA hielt den vorgeschlagenen Plan zur Erhebung langfristiger Sicherheitsdaten im Allgemeinen für angemessen, was den Entwicklungsweg potenziell vereinfachen könnte. Das Unternehmen plant, im Q4 2025 einen IND-Antrag einzureichen und eine sNDA zu verfolgen, um die Indikation von Fibromyalgie auf MDD auszuweiten.