TNXP Tonix

TNX-102 SL · NCT06636786 Registeraktualisierung

primäres Abschlussdatum: 2026-09 → 2026-11; Abschluss: 2026-09 → 2026-11

Tonix erhält Paragraph-IV-Benachrichtigung von Dr. Reddy’s zu TONMYA-ANDA

Dr. Reddy’s Laboratories reichte eine ANDA mit Paragraph-IV-Zertifizierung ein, die die Orange-Book-Patente von Tonix für TONMYA anfocht. Die Einreichung einer Patentverletzungsklage innerhalb von 45 Tagen würde eine 30-monatige FDA-Zulassungsverzögerung für den Generikaantrag auslösen. Tonix beabsichtigt, seine Patente durchzusetzen, kann jedoch den Ausgang des Rechtsstreits oder den Zeitpunkt eines möglichen Generika-Wettbewerbs nicht vorhersagen.

TNX-102 SL · NCT07621237 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 25, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 27, 'us_sites': 27}

Tonix Pharmaceuticals gibt zweite große Vereinbarung mit einem Managed-Medicare-Zahler für TONMYA bekannt

Tonix gab eine neue Vereinbarung mit einem Managed-Medicare-Zahler bekannt, die sofort wirksam wird und etwa 21 Millionen Medicare-Versicherte hinzufügt, wodurch die gesamte Medicare-Abdeckung für TONMYA auf 32 Millionen Versicherte (58 % der US-Medicare-Bevölkerung) und die gesamte US-amerikanische kommerzielle/regierungsamtliche Abdeckung auf 166 Millionen Versicherte (53 % der gesamten US-Bevölkerung) steigt. TONMYA (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten) wurde zuvor von der FDA am 15. August 2025 zur Behandlung von Fibromyalgie bei Erwachsenen zugelassen. Dies erweitert den Zugang über die Kostenträger, ändert jedoch nicht das regulatorische Etikett oder den Zulassungsstatus.

Tonix: FDA genehmigt TONMYA (Cyclobenzaprin HCl) bei Fibromyalgie

Die FDA erteilte im August 2025 die Zulassung von TONMYA für Fibromyalgie bei Erwachsenen, das erste neue Arzneimittel für diese Indikation seit >15 Jahren. Das Produkt wurde am 17. November 2025 kommerziell auf den Markt gebracht; die frühen Aufnahme zeigte >1.500 Verschreiber und ~4.200 Rezepte bis Ende Februar 2026.

Tonix lizenziert TNX-4900 Sigma-1-Antagonisten für neuropathische Schmerzen

Tonix hat von der Rutgers University die exklusiven weltweiten Rechte an TNX-4900, einem selektiven Sigma-1-Rezeptor-Antagonisten, erworben. Der Wirkstoff hat in Modellen diabetischer und chemotherapieinduzierter neuropathischer Schmerzen Wirksamkeit gezeigt und wird nun für IND-fähige Studien weiterentwickelt. In der Pressemitteilung werden keine regulatorischen Einreichungen oder klinischen Zeitpläne genannt.

Tonix schließt Pre-IND-Meeting für TNX-102 SL bei MDD ab; IND-Einreichung für Q4 2025 geplant

Tonix hat ein Type B Pre-IND-Meeting mit der FDA für TNX-102 SL bei Major Depression abgeschlossen und positive Rückmeldungen erhalten. Die FDA hielt den vorgeschlagenen Plan zur Erhebung langfristiger Sicherheitsdaten im Allgemeinen für angemessen, was den Entwicklungsweg potenziell vereinfachen könnte. Das Unternehmen plant, im Q4 2025 einen IND-Antrag einzureichen und eine sNDA zu verfolgen, um die Indikation von Fibromyalgie auf MDD auszuweiten.