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Unicycive erhält CRL für Oxylanthanum-Carbonat-NDA

Die FDA hat eine CRL erteilt, in der dieselben Herstellungsdefizite eines Drittanbieters genannt werden, die bereits in der CRL vom Juni 2025 aufgeführt waren. Es wurden keine Bedenken hinsichtlich klinischer Wirksamkeit oder Sicherheit geäußert und keine zusätzlichen Daten von Unicycive angefordert. Das Unternehmen wartet nun auf eine erfolgreiche FDA-Inspektion des Drittanbieter-Herstellers, bevor die NDA erneut eingereicht wird.

Unicycive Therapeutics Inc. · Complete Response Letter (NDA 218607)

FDA issued a complete response letter for NDA 218607 dated 2026-06-29.

Unicycive: FDA setzt PDUFA-Datum für OLC-NDA-Nachreichung auf den 29. Juni 2026 fest

Die FDA hat die NDA-Nachreichung für Oxylanthanumcarbonat (OLC) angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 29. Juni 2026 festgelegt. Die Prüfung verläuft planmäßig, ohne Bedenken hinsichtlich präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten. Das Unternehmen setzt die kommerziellen Vorbereitungsaktivitäten im Vorfeld einer möglichen Markteinführung fort.

Unicycive: FDA setzt PDUFA-Datum für OLC-NDA-Nachreichung auf den 29. Juni 2026 fest

Die FDA hat die NDA-Nachreichung für Oxylanthanumcarbonat angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 29. Juni 2026 festgelegt. Die Nachreichung befasste sich mit Herstellungsproblemen eines Drittanbieters und enthielt keine neuen klinischen oder Sicherheitsdaten. Das Unternehmen setzt die Vorbereitungen für den kommerziellen Launch vor einer möglichen Zulassung und Markteinführung im 3. Quartal 2026 fort.

Unicycive plant NDA-Wiedereinreichung für OLC bis Jahresende; neues PDUFA im ersten Halbjahr 2026

Das Unternehmen beabsichtigt, die NDA für Oxylanthanumcarbonat bis zum 31. Dezember 2025 erneut einzureichen, nachdem ein Type-A-Meeting mit der FDA die einzige im Juni-CRL genannte Herstellungsabweichung geklärt hat. Die FDA hat angegeben, dass keine weiteren Probleme bestehen; ein neues PDUFA-Datum wird für das erste Halbjahr 2026 erwartet.

Unicycive plant NDA-Wiedereinreichung für OLC bis Jahresende; erwartet PDUFA im H1 2026

Nach einem Typ-A-Meeting mit der FDA bestätigte Unicycive, dass die CRL auf ein einzelnes Compliance-Problem bei einem Dritthersteller beschränkt war. Das Unternehmen rechnet nun mit einer NDA-Wiedereinreichung vor Jahresende, was ein neues PDUFA-Datum in der ersten Hälfte 2026 auslösen würde.