Unicycive erhält CRL für Oxylanthanum-Carbonat-NDA

Die FDA hat eine CRL erteilt, in der dieselben Herstellungsdefizite eines Drittanbieters genannt werden, die bereits in der CRL vom Juni 2025 aufgeführt waren. Es wurden keine Bedenken hinsichtlich klinischer Wirksamkeit oder Sicherheit geäußert und keine zusätzlichen Daten von Unicycive angefordert. Das Unternehmen wartet nun auf eine erfolgreiche FDA-Inspektion des Drittanbieter-Herstellers, bevor die NDA erneut eingereicht wird.

Kernfakten

Eingereicht: 12. Aug. 2026, 12:04
Ereignis: Complete Response Letter
Richtung: Negativ
Unternehmen: UNCYUnicycive
Asset: oxylanthanum carbonate
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 29. Juni 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ea030169901ex99-1.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED AUGUST 12, 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update - Company expects to resubmit New Drug Application (NDA) for oxylanthanum carbonate (OLC) assuming completion of successful inspection of third-party manufacturing vendor - FDA has assigned a facility inspection to third-party manufacturing vendor of OLC - As of June 30, 2026, unaudited cash, cash equivalents, and marketable securities totaled $61.4 million, with expected runway into 2027 MOUNTAIN VIEW, Calif., August 12, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease, today an

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