Unicycive: FDA setzt PDUFA-Datum für OLC-NDA-Nachreichung auf den 29. Juni 2026 fest

Die FDA hat die NDA-Nachreichung für Oxylanthanumcarbonat (OLC) angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 29. Juni 2026 festgelegt. Die Prüfung verläuft planmäßig, ohne Bedenken hinsichtlich präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten. Das Unternehmen setzt die kommerziellen Vorbereitungsaktivitäten im Vorfeld einer möglichen Markteinführung fort.

Kernfakten

Eingereicht: 12. Mai 2026, 11:51
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: UNCYUnicycive
Asset: oxylanthanum carbonate
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 29. Juni 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ea029027701ex99-1.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED MAY 12, 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update - U.S. Food and Drug Administration (FDA) review of oxylanthanum carbonate (OLC) New Drug Application (NDA) resubmission remains on track, with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of June 29, 2026 - Commercial readiness activities continue in anticipation of the potential commercial launch of OLC MOUNTAIN VIEW, Calif., May 12, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease, today announced its financial results for the first quarter ended March 31, 2026, and

SEC 8-K