Unicycive plant NDA-Wiedereinreichung für OLC bis Jahresende; neues PDUFA im ersten Halbjahr 2026

Das Unternehmen beabsichtigt, die NDA für Oxylanthanumcarbonat bis zum 31. Dezember 2025 erneut einzureichen, nachdem ein Type-A-Meeting mit der FDA die einzige im Juni-CRL genannte Herstellungsabweichung geklärt hat. Die FDA hat angegeben, dass keine weiteren Probleme bestehen; ein neues PDUFA-Datum wird für das erste Halbjahr 2026 erwartet.

Kernfakten

Eingereicht: 12. Nov. 2025, 14:12
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: UNCYUnicycive
Asset: oxylanthanum carbonate
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 29. Juni 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ea026522701ex99-1_unicycive.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED NOVEMBER 12, 2025 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update - Remain on track to resubmit the New Drug Application (NDA) for oxylanthanum carbonate (OLC) by year end - Presented new analysis of OLC data at American Society of Nephrology (ASN) which demonstrates that OLC significantly reduced pill burden in terms of both pill volume (7x) and pill count (2x) compared to currently available phosphate binders - Ended Q3 with $42.7 million of cash with expected runway into 2027 LOS ALTOS, California, November 12, 2025 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (“Unicycive” or the “Company”) (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnolog

SEC 8-K