Unicycive: FDA setzt PDUFA-Datum für OLC-NDA-Nachreichung auf den 29. Juni 2026 fest

Die FDA hat die NDA-Nachreichung für Oxylanthanumcarbonat angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 29. Juni 2026 festgelegt. Die Nachreichung befasste sich mit Herstellungsproblemen eines Drittanbieters und enthielt keine neuen klinischen oder Sicherheitsdaten. Das Unternehmen setzt die Vorbereitungen für den kommerziellen Launch vor einer möglichen Zulassung und Markteinführung im 3. Quartal 2026 fort.

Kernfakten

Eingereicht: 30. März 2026, 11:29
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: UNCYUnicycive
Asset: oxylanthanum carbonate
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 29. Juni 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ea028394201ex99-1.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED MARCH 30, 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update - Oxylanthanum carbonate (OLC) New Drug Application (NDA) resubmission under review by U.S. Food and Drug Administration (FDA) with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of June 29, 2026 - Commercial readiness activities ongoing in anticipation of potential commercial launch of OLC in 3Q26 - As of March 30, 2026 unaudited cash, cash equivalents, and marketable securities totaled $54.9 million, with expected runway into 2027 LOS ALTOS, Calif., March 30, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing thera

SEC 8-K