Unicycive plant NDA-Wiedereinreichung für OLC bis Jahresende; erwartet PDUFA im H1 2026

Nach einem Typ-A-Meeting mit der FDA bestätigte Unicycive, dass die CRL auf ein einzelnes Compliance-Problem bei einem Dritthersteller beschränkt war. Das Unternehmen rechnet nun mit einer NDA-Wiedereinreichung vor Jahresende, was ein neues PDUFA-Datum in der ersten Hälfte 2026 auslösen würde.

Kernfakten

Eingereicht: 28. Okt. 2025, 11:30
Ereignis: PDUFA-Termin verlängert
Richtung: Neutral
Unternehmen: UNCYUnicycive
Asset: oxylanthanum carbonate
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 29. Juni 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ea026272301ex99-1_unicycive.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED OCTOBER 28, 2025 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Provides Update from FDA Type A Meeting and Expects to Resubmit OLC NDA Before Year-End - Cash runway into 2027, which is expected to support application resubmission, potential FDA approval, and launch of OLC LOS ALTOS, California, October 28, 2025 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease (the Company or Unicycive), today announced an update from its meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and timing of the resubmission of its New Drug Application (NDA) for Oxylanthanum Carbonate (OLC) following receipt of a Complete Response

SEC 8-K