Unicycive reicht NDA für Oxylanthanum Carbonate (OLC) mit neuem Hersteller erneut ein

Unicycive hat seine NDA für Oxylanthanum Carbonate mit CMC-Daten und 12-monatiger Stabilität eines neuen Drittherstellers erneut eingereicht, der bei seiner letzten FDA-Inspektion den NAI-Status erhalten hat. Das Unternehmen rechnet mit einer FDA-Akzeptanz innerhalb von 30 Tagen und einem neuen 6-monatigen PDUFA-Datum. Dies folgt auf einen CRL vom Juni 2026, der Herstellungsmängel beim vorherigen Lieferanten bemängelte; es wurden keine Probleme mit klinischen Daten angesprochen.

Kernfakten

Eingereicht: 29. Sept. 2026, 11:46
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Neutral
Unternehmen: UNCYUnicycive
Asset: oxylanthanum carbonate
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Liquiditätsreichweite: bis ins 2. Halbjahr 2027
Liquiditätsposition: 61,4 Millionen US-Dollar zum 30. Juni 2026

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ea030696701ex99-1.htm PRESSEMITTEILUNG VON UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. VOM 29. SEPTEMBER 2026 Anlage 99.1 Unicycive Therapeutics gibt erneute Einreichung des Zulassungsantrags für Oxylanthanum Carbonate bekannt - Die erneute Einreichung des NDA enthält Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) eines neuen Herstellers des Arzneimittels - Das Einreichungspaket enthält 12 Monate Stabilitätsdaten des OLC-Arzneimittels vom neuen Hersteller - Das Unternehmen rechnet mit einer FDA-Akzeptanz des NDA innerhalb von 30 Tagen nach der erneuten Einreichung; ein neues zugewiesenes PDUFA-Datum wird voraussichtlich 6 Monate nach der erneuten Einreichung liegen - Die aktuelle Liquiditätsposition ermöglicht eine Reichweite bis ins 2. Halbjahr 2027 MOUNTAIN VIEW, Kalifornien, 29. Se

SEC 8-K