Tonix: FDA genehmigt TONMYA (Cyclobenzaprin HCl) bei Fibromyalgie

Die FDA erteilte im August 2025 die Zulassung von TONMYA für Fibromyalgie bei Erwachsenen, das erste neue Arzneimittel für diese Indikation seit >15 Jahren. Das Produkt wurde am 17. November 2025 kommerziell auf den Markt gebracht; die frühen Aufnahme zeigte >1.500 Verschreiber und ~4.200 Rezepte bis Ende Februar 2026.

Kernfakten

Eingereicht: 13. März 2026, 10:01
Ereignis: FDA-Zulassung
Richtung: Positiv
Unternehmen: TNXPTonix
Asset: TNX-102 SL
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
30%-Responder Studie 1: 46% vs 27%
30%-Responder Studie 3: 47% vs 35%
primärer endpunkt trial1: -0,4 (p=0,010)
primärer endpunkt trial3: -0,7 (p<0,001)

Auszug aus der Quelle

EX-99.01 2 ex99-01.htm PRESS RELEASE TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP Exhibit 99.01 Tonix Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Operational Highlights TONMYA™ (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten) startete am 17. November 2025 für die Behandlung von Fibromyalgie; bis zum 27. Februar 2026 haben mehr als 1.500 Gesundheitsdienstleister TONMYA Patienten verschrieben, etwa 2.500 Patienten haben die Behandlung mit TONMYA begonnen, und die kumulativen Rezepte beliefen sich auf etwa 4.200 Geplant ist der Beginn einer US-Feldstudie im Jahr 2027 für TNX-4800 zur saisonalen Prävention von Lyme-Borreliose, vorbehaltlich der FDA-Freigabe Abgeschlossene Registered-Direct-Offering über 20,0 Millionen US-Dollar mit Point72 am 29. Dezember 2025 Etwa 207

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