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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung

Bristol Myers Squibb: FDA genehmigt Opdivo + AVD für die Erstlinienbehandlung von Stadium III/IV cHL

Die FDA-Zulassung erweitert Opdivo auf die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen klassischen Hodgkin-Lymphoms und etabliert die erste Immuntherapie-Kombinationsregime für erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren. Die Zulassung basiert auf der Phase-3-Studie SWOG 1826, die eine 58%ige Risikoreduktion für Progression oder Tod im Vergleich zu BV-AVD zeigte. Eine separate EU-Zulassung wurde ebenfalls für Opdivo + Brentuximab Vedotin bei rezidiviertem/refraktärem cHL nach einer vorangegangenen Therapielinie erteilt.

Kernfakten

Eingereicht
20. März 2026, 20:42
Ereignis
FDA-Zulassung
Richtung
Positiv
Unternehmen
BMYBristol-Myers Squibb
Asset
nivolumab
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt
p
<0.0001
HR
0.42
os-todesfälle
9 vs 17
pfs-hr-ki
0.27–0.67
medianes follow-up
13.7 monate

Auszug aus der Quelle

Bristol Myers Squibb verändert das Behandlungsparadigma des klassischen Hodgkin-Lymphoms durch erweiterte US- und EMA-Zulassungen für Opdivo® (Nivolumab) Bristol Myers Squibb verändert das Behandlungsparadigma des klassischen Hodgkin-Lymphoms durch erweiterte US- und EMA-Zulassungen für Opdivo® (Nivolumab) Bristol Myers Squibb verändert das Behandlungsparadigma des klassischen Hodgkin-Lymphoms durch erweiterte US- und EMA-Zulassungen für Opdivo® (Nivolumab) In den USA etabliert die FDA-Zulassung Opdivo in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) als erste zugelassene Immuntherapie-Kombination für erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit zuvor unbehandeltem klassischen Hodgkin-Lymphom (cHL) im Stadium III oder IV Mit der Zulassung in der EU ist Opdiv

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