Primärquellen-Eintrag
WesentlichPDUFA-Termin festgelegt
Bristol Myers Squibb: Opdivo sBLA PDUFA auf den 8. April 2026 festgelegt
FDA gewährte Priority Review und setzte ein PDUFA-Zieldatum auf den 8. April 2026 für die sBLA von Opdivo plus Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin bei zuvor unbehandeltem klassischem Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV. Die EMA validierte ebenfalls den entsprechenden Type-II-Variationsantrag und leitete das zentralisierte Prüfverfahren ein.
Kernfakten
- Eingereicht
- 5. Feb. 2026, 12:07
- Ereignis
- PDUFA-Termin festgelegt
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
BMYBristol-Myers Squibb- Asset
- nivolumab
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 8. Apr. 2026 · Ergebnis nicht erfasst
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 a2025q4ex991.htm PRESS RELEASE OF BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY DATED FEBRUARY 5, 2026 Document Exhibit 99.1 Bristol Myers Squibb Reports Fourth Quarter and Full-Year Financial Results for 2025 Financial results reflect disciplined execution and focus on delivering long-term growth • Fourth quarter revenues increased 1% to $12.5 billion; Growth Portfolio revenues increased 16% to $7.4 billion ◦ GAAP EPS was $0.53 and non-GAAP EPS was $1.26; Both figures include net impact of $(0.60) due to the Acquired IPRD charges and licensing income • Full-year revenues were $48.2 billion; Growth Portfolio revenues increased 17% to $26.4 billion ◦ GAAP EPS was $3.46 and non-GAAP EPS was $6.15; Both figures include net impact of $(1.40) due to the Acquired IPRD charges and licensing income •
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