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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantFDA-Label-Update

BMS: Opdivo + AVD in der EU für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen cHL zugelassen

Die Europäische Kommission hat Opdivo (Nivolumab) plus AVD für zuvor unbehandeltes klassisches Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen. Dies ist die erste immuntherapiebasierte Behandlung, die in der EU für diese Indikation zugelassen wurde. Die Zulassung stützt sich auf die Phase-3-Studie SWOG 1826, die eine 58%ige Risikoreduktion für Progression oder Tod im Vergleich zu Brentuximab-Vedotin plus AVD zeigte. Dies erweitert die EU-Zulassung von Opdivo beim cHL nach der vorherigen US-Zulassung im März 2026.

Kernfakten

Eingereicht
1. Juni 2026, 10:55
Ereignis
FDA-Label-Update
Richtung
Positiv
Unternehmen
BMYBristol-Myers Squibb
Asset
nivolumab
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt
p
<0.0001
HR
0.42
OS nachbeobachtung
36,7 monate
PFS reduktion
58%
median nachbeobachtung
13,7 monate

Auszug aus der Quelle

Bristol Myers Squibb gibt bekannt, dass Opdivo® (Nivolumab) in Kombination mit AVD eine erweiterte EU-Zulassung mit Genehmigung für das fortgeschrittene klassische Hodgkin-Lymphom in der Erstlinie erhält Bristol Myers Squibb gibt bekannt, dass Opdivo® (Nivolumab) in Kombination mit AVD eine erweiterte EU-Zulassung mit Genehmigung für das fortgeschrittene klassische Hodgkin-Lymphom in der Erstlinie erhält Bristol Myers Squibb gibt bekannt, dass Opdivo® (Nivolumab) in Kombination mit AVD eine erweiterte EU-Zulassung mit Genehmigung für das fortgeschrittene klassische Hodgkin-Lymphom in der Erstlinie erhält Erste Immuntherapie-Kombination, die in Europa für erwachsene und jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit zuvor unbehandeltem klassischen Hodgkin-Lymphom (cHL) im Stadium III oder IV zug

Unternehmensmitteilung

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