Primärquellen-Eintrag
WesentlichAntrag angenommen
BMS: FDA akzeptiert NDA für Mezigdomide; PDUFA-Datum auf den 13. Mai 2027 festgelegt
Die FDA hat die NDA für Mezigdomide plus Carfilzomib/Dexamethason bei rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom akzeptiert. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 13. Mai 2027 festgelegt. Die Einreichung basiert auf der Phase-3-Studie SUCCESSOR-2, die eine 52%ige Risikoreduktion für Progression oder Tod gegenüber der Standardtherapie zeigte.
Kernfakten
- Eingereicht
- 13. Juli 2026, 10:59
- Ereignis
- Antrag angenommen
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
BMYBristol-Myers Squibb- Asset
- mezigdomide
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 13. Mai 2027
- HR
- 0.48
- PFS
- 18,0 vs. 8,3 Monate
- Risikoreduktion
- 52%
Auszug aus der Quelle
U.S. Food and Drug Administration akzeptiert New-Drug-Application von Bristol Myers Squibb für Mezigdomide bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom U.S. Food and Drug Administration akzeptiert New-Drug-Application von Bristol Myers Squibb für Mezigdomide bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom U.S. Food and Drug Administration akzeptiert New-Drug-Application von Bristol Myers Squibb für Mezigdomide bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom Antrag basiert auf Ergebnissen der SUCCESSOR-2-Studie, die zeigen, dass der orale CELMoD Mezigdomide in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Standardtherapie in dieser Patientenpopulation signifikant verbessert Die U.S.