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lisocabtagene maraleucel · Bristol-Myers Squibb (BMY)

Indikation: rezidiviertes oder refraktäres Marginalzonen-Lymphom nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapielinien
Auch bekannt als: Breyanzi

Unternehmen

Bristol Myers Squibb entdeckt, entwickelt und vermarktet Medikamente für verschiedene Therapiebereiche wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Immunerkrankungen. Ein wichtiger Schwerpunkt von Bristol ist die Immunonkologie, in der das Unternehmen führend in…

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Im Kalender

Dez 2025

5. Dez. 2025

vor 285 Tagen

BMYBristol-Myers Squibb

Breyanzi sBLA mit PDUFA-Termin 5. Dez. 2025 für r/r Marginalzonen-Lymphom angenommen

FDA-Entscheidung (PDUFA)Ergebnis nicht erfasstSEC 8-K

Dez 2026

31. Dez. 2026

in 106 Tagen

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: Die Phase 2-Studie NCT05873712 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Nov 2027

26. Nov. 2027

in 436 Tagen

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: Die Phase 1/Phase 2-Studie NCT03331198 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Jan 2028

9. Jan. 2028

in 480 Tagen

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: Die Phase 2-Studie NCT07015242 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Okt 2028

1. Okt. 2028

in 746 Tagen

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: Die Phase 2-Studie NCT07711483 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Mär 2029

21. März 2029

in 917 Tagen

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: Die Phase 2-Studie NCT07316010 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Dez 2029

~ Dez 2029

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: Die Phase 3-Studie NCT07188558 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Jun 2030

30. Juni 2030

in 1383 Tagen

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: Die Phase 2-Studie NCT05633615 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Okt 2030

4. Okt. 2030

in 1479 Tagen

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: Die Phase 1/Phase 2-Studie NCT07098364 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Okt 2031

13. Okt. 2031

in 1853 Tagen

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: Die Phase 3-Studie NCT06205290 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Wesentlich

30. Okt. 2025

11:09

BMYBristol-Myers Squibb

Breyanzi sBLA mit PDUFA-Datum 5. Dezember 2025 für r/r Marginalzonen-Lymphom angenommen

Antrag angenommenSEC 8-K Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 14. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

308 von 367 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenGünstig

Zieltermin 2025-12-05 unverändert

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

BMYBristol-Myers SquibbEigentümer

SEC 8-K 30. Okt. 2025

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT07188558	Phase 3	Rekrutierung läuft	1. Dez. 2029	400	36 von 36 Standorten in den USA
NCT07015242	Phase 2	Rekrutierung läuft	9. Jan. 2028	65	14 von 40 Standorten in den USA
NCT07711483	Phase 2	Noch keine Rekrutierung	1. Okt. 2028	56	2 von 2 Standorten in den USA
NCT04855253	Phase 1/2	Ausgesetzt	1. Sept. 2026	30	1 von 1 Standorten in den USA
NCT05873712	Phase 2	Rekrutierung läuft	31. Dez. 2026	24	3 von 3 Standorten in den USA
NCT05583149	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	23. Nov. 2024	28	2 von 2 Standorten in den USA
NCT03483103	Phase 2	Abgeschlossen	24. Sept. 2021	74	59 von 59 Standorten in den USA
NCT07098364	Phase 1/2	Ausgesetzt	4. Okt. 2030	33	1 von 1 Standorten in den USA
NCT03642626	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	9. Feb. 2024	150	1 von 1 Standorten in den USA
NCT07316010	Phase 2	Rekrutierung läuft	21. März 2029	50	1 von 1 Standorten in den USA
NCT03331198	Phase 1/2	Aktiv, keine Rekrutierung	26. Nov. 2027	320	83 von 84 Standorten in den USA
NCT05672173	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	10. Sept. 2026	9	2 von 2 Standorten in den USA
NCT06205290	Phase 3	Zurückgezogen	13. Okt. 2031	0	16 von 48 Standorten in den USA
NCT05633615	Phase 2	Rekrutierung läuft	30. Juni 2030	396	87 von 87 Standorten in den USA

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arlocabtagene autoleucelquadrupel-exponiertes rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom deucravacitinibaktive Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf eine vorherige DMARD-Therapie unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben iberdomiderezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom luspaterceptMyelofibrose-assoziierte Anämie unter Therapie mit Januskinase-Inhibitoren und gleichzeitiger Transfusion von Erythrozyten mavacamtensymptomatische obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (oHCM) bei Jugendlichen (Alter 12 bis <18 Jahre)mezigdomiderezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom nivolumabzuvor unbehandeltes klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) im Stadium III oder IV