Primärquellen-Eintrag
WesentlichAntrag angenommen
Breyanzi sBLA mit PDUFA-Datum 5. Dezember 2025 für r/r Marginalzonen-Lymphom angenommen
Die FDA hat die ergänzende BLA für Breyanzi bei rezidiviertem/refraktärem Marginalzonen-Lymphom (≥2 Vortherapien) angenommen und eine Priority Review gewährt. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum auf den 5. Dezember 2025 festgelegt und damit einen kurzfristigen regulatorischen Entscheidungspunkt für diese neue Indikation geschaffen.
Kernfakten
- Eingereicht
- 30. Okt. 2025, 11:09
- Ereignis
- Antrag angenommen
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
BMYBristol-Myers Squibb- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 5. Dez. 2025 · Ergebnis nicht erfasst
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 a2025q3ex991.htm PRESS RELEASE OF BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY DATED OCTOBER 30, 2025 Document Exhibit 99.1 Bristol Myers Squibb Reports Third Quarter Financial Results for 2025 Performance Marked by Continued Growth Portfolio Momentum, Pipeline Advancements and Strategic Business Development • Third quarter revenues increased 3% (+2% Ex-FX) to $12.2 billion ◦ Growth Portfolio revenues increased 18% (+17% Ex-FX) to $6.9 billion • GAAP EPS was $1.08 and non-GAAP EPS was $1.63; Both figures include net impact of $(0.20) due to the Acquired IPRD charges and licensing income • Raising 2025 revenue guidance to a range of ~$47.5 billion to $48.0 billion; Updating non-GAAP EPS range to $6.40 to $6.60, inclusive of an $(0.80) per share net impact from Acquired IPRD charges and licensi