Bristol Myers Squibb: FDA akzeptiert sNDA für Camzyos (mavacamten) bei Jugendlichen mit oHCM

Die FDA hat die sNDA zur Priority Review angenommen und ein PDUFA-Datum auf den 30. September 2026 festgelegt. Bei Genehmigung wäre Camzyos der erste kardiale Myosin-Inhibitor für Jugendliche mit symptomatischer oHCM. Die Einreichung basiert auf der Phase-3-Studie SCOUT-HCM, die ihren primären Endpunkt erreichte.

Kernfakten

Eingereicht: 1. Juni 2026, 10:59
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: BMYBristol-Myers Squibb
Asset: mavacamten
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 30. Sept. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol Myers Squibb's Supplemental New Drug Application for Camzyos (mavacamten) to Treat Adolescents with Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (oHCM) U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol Myers Squibb's Supplemental New Drug Application for Camzyos (mavacamten) to Treat Adolescents with Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (oHCM) U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol Myers Squibb’s Supplemental New Drug Application for Camzyos (mavacamten) to Treat Adolescents with Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (oHCM) Camzyos hat das Potenzial, die erste pharmakologische Therapie zur Behandlung von oHCM bei Jugendlichen zu se

Unternehmensmitteilung