REGN Regeneron

Regeneron Pasatru (garetosmab) von der FDA für FOP zugelassen

Die FDA hat Pasatru (garetosmab) zur Verringerung der Bildung neuer heterotoper Ossifikationsläsionen und von klinisch beurteilten Schüben bei Erwachsenen mit Fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP) zugelassen. Ein Zulassungsantrag wird auch in der EU geprüft.

Aflibercept · NCT07705555 Registeraktualisierung

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Alnylam berichtet positive Phase-1b-Daten für Brezosiran bei der Huntington-Krankheit

Erste Phase-1b-Ergebnisse für Brezosiran (ALN-HTT02) zeigten eine mittlere Reduktion des mutierten Huntingtins im Liquor von 60-64 % im Monat 3 (bis zu 83 % individuell) mit ermutigender Sicherheit und Potenzial für eine zweimal jährliche Dosierung. Alnylam plant, eine placebokontrollierte pivotal-Studie im Jahr 2027 zu initiieren, vorbehaltlich der regulatorischen Abstimmung. Die Daten wurden auf dem EHDN-Kongress präsentiert und werden am 26. Oktober 2026 bei einem RNAi-Roundtable diskutiert.

dupilumab · NCT07783425 Registeraktualisierung

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Fianlimab · NCT06769698 Registeraktualisierung

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Aflibercept · NCT07705555 Registeraktualisierung

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Aflibercept · FDA-Etikett aktualisiert (wirksam 20260406)

Das FDA-Etikett für EYLEA HD hat eine neue Version, die am 20260406 wirksam wird; der Indikationstext wurde geändert.

Fianlimab · NCT06769698 Registeraktualisierung

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cemdisiran · NCT06541704 Registeraktualisierung

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Olatorepatid · NCT07685808 Registeraktualisierung

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Aflibercept · NCT07705555-Registeraktualisierung

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Regeneron DB-OTO (lunsotogene parvec-cwha) stellt das Hörvermögen bei 9/12 Kindern mit OTOF-Schwerhörigkeit wieder her

NEJM-Veröffentlichung und Pressemitteilung des Cincinnati Children's berichten über positive Topline-Ergebnisse aus der CHORD-Studie zur einmaligen intra-cochleären Gentherapie. 9 von 12 Kindern erreichten ein Hörvermögen von ≤70 dB, wobei 4 normale oder nahezu normale Werte erreichten. Weitere Daten von zwei an der Einrichtung behandelten Geschwistern werden im Oktober 2026 erwartet.

dupilumab · NCT07783425 Registeraktualisierung

Status: NOCH NICHT REKRUTIEREND → REKRUTIEREND; primäres Studienende: 2028-08-29 → 2028-09-08; Studienende: 2029-06-05 → 2029-06-15; Länder: {'total_sites': 1, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 12}

Regeneron und Sanofi ändern Antikörper-LCA zur gemeinsamen Entwicklung von vier neuen IL-4/IL-13-Wirkstoffen

Regeneron und Sanofi haben eine sechste Änderung ihrer Antikörper-Lizenz- und Kooperationsvereinbarung geschlossen, um vier neue, von Regeneron erfundene Antikörper gemeinsam zu entwickeln und zu vermarkten, die auf IL-13, IL-4, IL-4Rα und einen bispezifischen IL-4xIL-13 abzielen. Sanofi wird Regeneron 1 Mrd. USD im Voraus sowie bis zu 7 Mrd. USD an Entwicklungs-, Zulassungs- und kommerziellen Meilensteinen zahlen; die Gewinne werden gleichmäßig geteilt.

Hansoh Olatorepatide Phase 3 LIGHTEN weight-loss data (19.3% at 48w) presented at EASD 2026

Hansoh presented positive Phase 3 LIGHTEN results for Olatorepatide (HS-20094) in Chinese adults with overweight or obesity at the EASD 2026 conference as a late-breaking oral abstract. The 15 mg dose achieved 19.3% mean weight loss at 48 weeks with no plateau, 16.0 cm waist reduction, and low GI adverse events (nausea 7.8%, vomiting 4.9%). NDA for weight management was already accepted by China's NMPA in June 2026; the asset is also partnered with Regeneron for ex-China rights.

Hansoh Pharma präsentiert Phase-3-LIGHTEN-Gewichtsverlustdaten zu Olatorepatid auf der EASD 2026

Hansoh präsentierte positive Phase-3-LIGHTEN-Ergebnisse für Olatorepatid (HS-20094), die einen mittleren Gewichtsverlust von 19,3 % nach 48 Wochen (15 mg) ohne Plateau und eine günstige gastrointestinale Verträglichkeit (Übelkeit 7,8 %, Erbrechen 4,9 %) zeigten. Der Antrag auf Zulassung für das Gewichtsmanagement wurde von der NMPA bereits im Juni 2026 angenommen; der Wirkstoff ist außerhalb Chinas mit Regeneron partnerschaftlich verbunden.

Aflibercept · NCT07705555 Registeraktualisierung

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Biohaven BHV-1530 Phase-1-Daten für mündliche Präsentation auf der ENA 2026 ausgewählt

Biohaven gab bekannt, dass Phase-1-Daten aus der laufenden BHV1530-101-Studie zu BHV-1530 am 19. November 2026 mündlich auf dem EORTC-NCI-AACR-Symposium präsentiert werden. Die Präsentation umfasst Monotherapie- und Kombinationsdaten mit Cemiplimab im Rahmen einer klinischen Liefervereinbarung mit Regeneron. Die Rekrutierung in die Anti-PD-1-Kombinationskohorte hat begonnen.

cemdisiran · NCT05744921 Registeraktualisierung

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Aflibercept · NCT07705555 Registeraktualisierung

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lonvoguran ziclumeran · NCT05120830 Registeraktualisierung

Abschluss: 2026-07 → 2027-05-31

Fianlimab · NCT04590326 Registeraktualisierung

primäres Abschlussdatum: 2027-03-25 → 2028-11-08; Abschluss: 2027-11-30 → 2028-11-08

Aflibercept · NCT07705555 Registeraktualisierung

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cemdisiran · NCT05744921 Registeraktualisierung

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aflibercept · NCT07705555 Register-Aktualisierung

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Intellia: FDA akzeptiert BLA für lonvo-z (HAE) mit Priority Review; PDUFA 10. März 2027

Die FDA hat die BLA für lonvo-z angenommen und Priority Review gewährt, mit einem PDUFA-Zieldatum am 10. März 2027. Die Behörde hat angegeben, derzeit keine Beratungsausschuss-Sitzung zu planen. Dies bringt lonvo-z näher an eine potenzielle First-in-Class-Zulassung als einzige einmalige In-vivo-CRISPR-Therapie für HAE.

Regeneron Pharmaceuticals Inc · FDA lizenziert Pasatru (garetosmab-grts)

FDA's Purple Book lists BLA 761508 (Pasatru, garetosmab-grts; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CDER) as licensed on 2026-08-19.

Regeneron: FDA akzeptiert Cemdisiran-NDA für gMG, PDUFA-Datum November 2026 festgelegt

FDA und EMA haben regulatorische Einreichungen für Cemdisiran bei erwachsenen gMG-Patienten akzeptiert. Die FDA hat eine Priority Review gewährt mit einem Zieltermin für die Entscheidung im November 2026; eine Entscheidung der Europäischen Kommission wird für das zweite Halbjahr 2027 erwartet.

Intellia berichtet positive Phase-3-Ergebnisse der HAELO-Studie für lonvo-z bei HAE

Die Phase-3-Studie HAELO erreichte ihren primären Endpunkt mit einer 87%igen Reduktion der mittleren monatlichen HAE-Attacken und zeigte, dass 62% der Patienten sechs Monate lang anfalls- und therapiefrei waren. Weitere wichtige sekundäre Endpunkte zeigten 89-91%ige Reduktionen bei Bedarfsbehandlungen und mittelschweren/schweren Attacken sowie klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lebensqualität. Diese Daten unterstützen die laufende rollierende BLA-Einreichung, die im April begonnen wurde, sowie die Prognose des Unternehmens für eine mögliche US-Zulassung und Markteinführung in der ersten Hälfte von 2027.

Regeneron: Phase-3-Studie zu Fianlimab + Cemiplimab verfehlt PFS-Endpunkt beim Melanom

Die Phase-3-Studie zu Fianlimab plus Cemiplimab versus Pembrolizumab-Monotherapie erreichte für den primären PFS-Endpunkt keine statistische Signifikanz. Eine numerische Verbesserung von 5,1 Monaten beim medianen PFS wurde für die hochdosierte Kombination beobachtet (11,5 vs. 6,4 Monate, HR 0,845, p=0,0627). Eine separate Phase-3-Studie im direkten Vergleich mit Opdualag läuft weiter.