Primärquellen-Eintrag
WesentlichAntrag angenommen
Regeneron: FDA akzeptiert Cemdisiran-NDA für gMG, PDUFA-Datum November 2026 festgelegt
FDA und EMA haben regulatorische Einreichungen für Cemdisiran bei erwachsenen gMG-Patienten akzeptiert. Die FDA hat eine Priority Review gewährt mit einem Zieltermin für die Entscheidung im November 2026; eine Entscheidung der Europäischen Kommission wird für das zweite Halbjahr 2027 erwartet.
Kernfakten
- Eingereicht
- 30. Juli 2026, 10:48
- Ereignis
- Antrag angenommen
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
REGNRegeneron- Asset
- cemdisiran
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 1. Nov. 2026
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 exhibit991q22026.htm EXHIBIT 99.1 Document Exhibit 99.1 Press Release Regeneron Reports Second Quarter 2026 Financial and Operating Results • Second quarter 2026 revenues increased 17% to $4.3 billion versus second quarter 2025 • Dupixent ® global net sales (recorded by Sanofi) increased 38% to a new all-time high of $6.0 billion • EYLEA HD ® U.S. net sales increased 52% to a new all-time high of $596 million • Libtayo ® global net sales increased 30% to a new all-time high of $489 million • GAAP EPS of $12.23, including $1.02 negative impact from IPR&D; non-GAAP EPS (a) of $14.29, including $0.99 negative impact from IPR&D • Sanofi Development Balance fully repaid as of end of second quarter 2026 • Cemdisiran regulatory submissions accepted for review by FDA and EMA for trea