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cemdisiran · Regeneron (REGN)

Indikation: generalisierte Myasthenia gravis (gMG)
Auch bekannt als: C5 RNAi therapy

Unternehmen

Regeneron Pharmaceuticals entdeckt, entwickelt und vermarktet Produkte zur Bekämpfung von Augenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Entzündungen. Das Unternehmen verfügt über mehrere vermarktete Produkte, darunter Eylea in niedriger Dosierung u…

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Im Kalender

Okt 2026

12. Okt. 2026

in 26 Tagen

REGNRegeneron

cemdisiran: Die Phase 3-Studie NCT05133531 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Nov 2026

~ Nov 2026

REGNRegeneron

Regeneron: FDA nimmt Cemdisiran-NDA für gMG an, PDUFA-Datum November 2026 festgelegt

FDA-Entscheidung (PDUFA)SEC 8-KNur Monat

Jul 2028

31. Juli 2028

in 684 Tagen

REGNRegeneron

cemdisiran: Die Phase 3-Studie NCT06541704 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Okt 2028

10. Okt. 2028

in 755 Tagen

REGNRegeneron

cemdisiran: Die Phase 3-Studie NCT05744921 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Jan 2030

18. Jan. 2030

in 1220 Tagen

REGNRegeneron

cemdisiran: Die Phase 3-Studie NCT07154745 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Wesentlich

30. Juli 2026

10:48

REGNRegeneron

Regeneron: FDA akzeptiert Cemdisiran-NDA für gMG, PDUFA-Datum November 2026 festgelegt

Antrag angenommenSEC 8-K Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

175 von 519 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenGünstig

Zieltermin 2026-11-01 unverändert

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

REGNRegeneronEigentümer

SEC 8-K 30. Juli 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT04811716	Phase 2	Abgeschlossen	25. Okt. 2022	24	0 von 13 Standorten in den USA
NCT06541704	Phase 3	Rekrutierung läuft	31. Juli 2028	975	154 von 224 Standorten in den USA
NCT05131204	Phase 3	Abgebrochen	12. Juli 2023	3	1 von 1 Standorten in den USA
NCT03999840	Phase 2	Zurückgezogen	1. Jan. 2024	0	0 von 1 Standorten in den USA
NCT07154745	Phase 3	Rekrutierung läuft	18. Jan. 2030	35	0 von 20 Standorten in den USA
NCT04888507	Phase 2	Abgeschlossen	5. Mai 2022	6	0 von 1 Standorten in den USA
NCT03841448	Phase 2	Abgebrochen	17. März 2022	31	0 von 17 Standorten in den USA
NCT05133531	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	12. Okt. 2026	202	1 von 68 Standorten in den USA
NCT05744921	Phase 3	Rekrutierung läuft	10. Okt. 2028	202	0 von 46 Standorten in den USA
NCT05070858	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	8. Juli 2025	288	19 von 116 Standorten in den USA
NCT03303313	Phase 2	Zurückgezogen	12. Sept. 2018	0	0 von 12 Standorten in den USA

Weitere Wirkstoffe von Regeneron

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