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EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung

Sanofi/Regeneron: Dupixent in den USA für CSU bei Kindern von 2-11 Jahren zugelassen

Die FDA hat Dupixent für Kinder im Alter von 2-11 Jahren mit CSU zugelassen, die trotz Behandlung mit H1-Antihistaminika weiterhin symptomatisch sind, und damit das erste Biologikum für diese Altersgruppe geschaffen. Die Zulassung erweitert die vorherige Kennzeichnung, die Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren umfasste. Die Entscheidung basierte hauptsächlich auf Daten aus dem LIBERTY-CUPID-Programm, einschließlich Extrapolation aus Studien bei Erwachsenen/Jugendlichen und pädiatrischen PK-Daten.

Kernfakten

Eingereicht
22. Apr. 2026, 21:30
Ereignis
FDA-Zulassung
Richtung
Positiv
Unternehmen
SNYSanofi
Asset
dupilumab
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

Pressemitteilung: Dupixent von Sanofi und Regeneron in den USA als erstes biologisches Arzneimittel für Kleinkinder mit unkontrollierter chronischer spontaner Urtikaria zugelassen Dupixent von Sanofi und Regeneron in den USA als erstes biologisches Arzneimittel für Kleinkinder mit unkontrollierter chronischer spontaner Urtikaria zugelassen Zulassung für Kinder im Alter von zwei bis elf Jahren mit CSU, die trotz Behandlung mit H1-Antihistaminika weiterhin symptomatisch sind, basierend hauptsächlich auf Daten aus dem klinischen Studienprogramm LIBERTY-CUPID CSU ist eine chronische Hauterkrankung, die Juckreiz und Quaddeln verursacht, die für Kleinkinder, insbesondere für diejenigen, deren Erkrankung unkontrolliert bleibt, schwächend sein können CSU markiert die fünfte Erkrankung, die teilwe

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