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EntscheidungsrelevantFDA-Label-Update

Sanofi/Regeneron: Dupixent EU-Zulassung erweitert auf Kinder von 2-11 Jahren mit CSU

Die Europäische Kommission hat Dupixent für mittelschwere bis schwere CSU bei Kindern im Alter von 2-11 Jahren zugelassen, die trotz H1-Antihistaminika symptomatisch bleiben und noch keine Anti-IgE-Therapie erhalten haben. Dies erweitert die vorherige EU-Zulassung (Erwachsene und Jugendliche ≥12 Jahre) und markiert die erste gezielte Therapie für diese Altersgruppe. Die Zulassung basierte auf LIBERTY-CUPID-Daten, einschließlich Extrapolation aus Phase-3-Studien bei Erwachsenen und der pädiatrischen Studie CUPIDKids.

Kernfakten

Eingereicht
13. Apr. 2026, 05:00
Ereignis
FDA-Label-Update
Richtung
Positiv
Unternehmen
SNYSanofi
Asset
dupilumab
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

Pressemitteilung: Sanofi und Regenerons Dupixent in der EU als erstes gezieltes Arzneimittel zur Behandlung von Kleinkindern mit chronischer spontaner Urtikaria zugelassen Sanofi und Regenerons Dupixent in der EU als erstes gezieltes Arzneimittel zur Behandlung von Kleinkindern mit chronischer spontaner Urtikaria zugelassen Zulassung bei CSU für Kinder von zwei bis 11 Jahren basiert auf Daten aus dem LIBERTY-CUPID-Studienprogramm, einschließlich einer Extrapolation von Wirksamkeitsdaten, die zeigen, dass Dupixent die Urtikaria-Aktivität im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen signifikant reduzierte Die jüngste Zulassung erweitert die Indikation von Dupixent für CSU in der EU auf Kinder ab einem Alter von zwei Jahren; Dupixent ist nun für Kinder unter 12 Jahren bei vier chronischen Erkrank

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