Intellia: FDA verhängt klinischen Stopp für MAGNITUDE/MAGNITUDE-2 Phase-3-Studien von nex-z

Die FDA hat am 29. Oktober 2025 einen klinischen Stopp für die IND-Anträge der MAGNITUDE- und MAGNITUDE-2-Phase-3-Studien von nex-z verhängt, nachdem ein Patient mit Grad-4-Erhöhungen der Lebertransaminasen verstorben war. Intellia hat ihre Meilensteinprognose für nex-z bis zur regulatorischen Abstimmung ausgesetzt und arbeitet mit den Prüfärzten an der Entwicklung eines Risikominderungsplans.

Kernfakten

Eingereicht: 6. Nov. 2025, 21:06
Ereignis: Änderung im Studienregister
Richtung: Negativ
Unternehmen: NTLAIntellia
Asset: nexiguran ziclumeran
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d53244dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics gibt die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2025 und aktuelle Updates bekannt • Warten auf FDA-Schreiben zum klinischen Stopp der MAGNITUDE- und MAGNITUDE-2- klinischen Studien von nex-z • Präsentation längerfristiger Phase-1-Daten von nex-z für ATTR-CM am 10. November auf dem AHA 2025; zuvor veröffentlichte längerfristige Phase-1-Daten für nex-z bei ATTRv-PN im New England Journal of Medicine • Abschluss der Rekrutierung in der Phase-3-HAELO-Studie von lonvo-z für HAE; Topline-Daten erwartet bis Mitte 2026 mit möglichem US-Markteinführung im 1H27 • Präsentation längerfristiger Phase-1/2-Daten von lonvo-z am 8. November auf dem ACAAI 2025 • Ende des dritten Quartals etwa 670 Millionen US-Dollar

SEC 8-K