Intellia: FDA hebt klinische Zurückhaltung für MAGNITUDE-2 Phase-3-Studie ATTRv-PN auf

Die FDA hat die klinische Zurückhaltung für die MAGNITUDE-2 Phase-3-IND für nex-z bei ATTRv-PN aufgehoben und ermöglicht die Wiederaufnahme der Patientenrekrutierung und -dosierung. Das Unternehmen hat sich mit der FDA auf ein verbessertes Lebersicherheitsmonitoring und eine Erhöhung der Zielrekrutierung von ca. 50 auf ca. 60 Patienten verständigt. Die Abstimmung über die separate klinische Zurückhaltung für die MAGNITUDE ATTR-CM-Studie wird fortgesetzt.

Kernfakten

Eingereicht: 27. Jan. 2026, 13:19
Ereignis: Änderung im Studienregister
Richtung: Positiv
Unternehmen: NTLAIntellia
Asset: nexiguran ziclumeran
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d29201dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Announces FDA Lift of Clinical Hold on MAGNITUDE-2 Phase 3 Clinical Trial in ATTRv-PN • Plan to resume MAGNITUDE-2 patient enrollment and dosing • FDA engagement ongoing regarding clinical hold on MAGNITUDE Phase 3 clinical trial in ATTR-CM CAMBRIDGE, Mass., Jan. 27, 2026 – Intellia Therapeutics, Inc. (NASDAQ:NTLA), a leading clinical-stage gene editing company focused on revolutionizing medicine with CRISPR-based therapies, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has removed the clinical hold on the Investigational New Drug application (IND) for the MAGNITUDE-2 Phase 3 clinical trial of nexiguran ziclumeran (nex-z) for patients with hereditary transthyretin amyloidosis with poly

SEC 8-K