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WesentlichAntrag angenommen
Intellia: FDA akzeptiert BLA für lonvo-z (HAE) mit Priority Review; PDUFA 10. März 2027
Die FDA hat die BLA für lonvo-z angenommen und Priority Review gewährt, mit einem PDUFA-Zieldatum am 10. März 2027. Die Behörde hat angegeben, derzeit keine Beratungsausschuss-Sitzung zu planen. Dies bringt lonvo-z näher an eine potenzielle First-in-Class-Zulassung als einzige einmalige In-vivo-CRISPR-Therapie für HAE.
Kernfakten
- Eingereicht
- 8. Sept. 2026, 20:05
- Ereignis
- Antrag angenommen
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
NTLAIntellia- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 10. März 2027
- Anfallsfreie Rate
- 62 % vs 11 % (p<0,0001)
- Anfallsreduktion
- 87 % (p<0,0001)
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 ntla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics kündigt FDA-Akzeptanz des Biologics License Application mit Priority Review für Lonvoguran Ziclumeran (Lonvo-z) bei Hereditärem Angioödem (HAE) an • FDA legt Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-Datum auf den 10. März 2027 fest • Positioniert lonvo-z als weltweit erste In-vivo-CRISPR-basierte Therapie und einzige einmalige HAE-Behandlung, falls zugelassen CAMBRIDGE, Mass., 8. September 2026 -- Intellia Therapeutics, Inc. (Nasdaq: NTLA), ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Revolutionierung der Medizin durch CRISPR-Geneditierung und andere Kerntechnologien konzentriert, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Biologics License Application (BLA) für