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WesentlichPDUFA-Termin festgelegt

Bristol Myers Squibb: FDA legt PDUFA-Datum für iberdomide-NDA fest

Die FDA hat die NDA für iberdomide plus Daratumumab/Dexamethason bei rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom angenommen. Ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung wurde auf den 17. August 2026 festgelegt, was die erste mögliche Zulassung eines CELMoD-Wirkstoffs markiert.

Kernfakten

Eingereicht
30. Apr. 2026, 11:01
Ereignis
PDUFA-Termin festgelegt
Richtung
Neutral
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 17. Aug. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 a2026q1ex991.htm PRESS RELEASE OF BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY DATED APRIL 30, 2026 Document Exhibit 99.1 Bristol Myers Squibb Reports First Quarter Financial Results for 2026 Financial Results Reflect Strong Execution and a Strengthened Foundation with Significant Pipeline Milestones Ahead • First quarter revenues increased 3% (+1% Ex-FX) to $11.5 billion ◦ Growth Portfolio revenues increased 12% (+9% Ex-FX) to $6.2 billion • GAAP EPS was $1.31 and non-GAAP EPS was $1.58; Both figures include net impact of $(0.03) due to the Acquired IPRD charges and licensing income • Reaffirms 2026 financial guidance with revenues of ~$46.0 billion to $47.5 billion; Non-GAAP EPS range of $6.05 to $6.35, with total revenues and non-GAAP EPS trending toward the upper end of the ranges (PRINCE

SEC 8-K

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