Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantEMA-Stellungnahme
Bristol Myers Squibb: EC genehmigt Sotyktu bei aktiver PsA
Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für Sotyktu (Deucravacitinib) 6 mg einmal täglich, allein oder in Kombination mit Methotrexat, für Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis nach unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen DMARD-Therapie. Dies ist der erste TYK2-Inhibitor, der in der EU für diese Indikation zugelassen ist, basierend auf der Überlegenheit gegenüber Placebo in den Phase-3-Studien POETYK PsA-1 und PsA-2 in Woche 16 bei den Endpunkten ACR20 und MDA. Die Zulassung erweitert die zugelassenen Anwendungsgebiete von Sotyktu über die vorherige EU-Zulassung bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis hinaus.
Kernfakten
- Eingereicht
- 8. Mai 2026, 10:59
- Ereignis
- EMA-Stellungnahme
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
BMYBristol-Myers Squibb- Asset
- deucravacitinib
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- MDA Woche 16 PsA-1
- 19,0 % vs. 10,2 % Placebo
- MDA Woche 16 PsA-2
- 25,6 % vs. 14,7 % Placebo
- ACR20 Woche 16 PsA-1
- 54,2 % vs. 34,1 % Placebo
- ACR20 Woche 16 PsA-2
- 54,2 % vs. 39,4 % Placebo
Auszug aus der Quelle
Bristol Myers Squibb erhält die Genehmigung der Europäischen Kommission für Sotyktu (Deucravacitinib) zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen Bristol Myers Squibb erhält die Genehmigung der Europäischen Kommission für Sotyktu (Deucravacitinib) zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen Bristol Myers Squibb erhält die Genehmigung der Europäischen Kommission für Sotyktu (Deucravacitinib) zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen In den entscheidenden Phase-3-Studien POETYK PsA zeigte Sotyktu in Woche 16 eine Überlegenheit gegenüber Placebo bei mehreren Endpunkten, einschließlich Haut- und Gelenksymptomen, mit Verbesserungen der Lebensqualität gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) der Europäischen U