PFE Pfizer

Medicus Pharma unterzeichnet Kooperationsvereinbarung mit Pfizer für CD228V ADC

Medicus Pharma erhält exklusive weltweite Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Pfizers frühem CD228V-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung. Die Vereinbarung umfasst 12 Mio. USD Vorabzahlung, 15 Mio. USD Jahreszahlung, 2 Mio. USD Entwicklungsfinanzierung sowie potenzielle Meilensteinzahlungen von über 1 Mrd. USD zuzüglich niedriger zweistelliger Lizenzgebühren. Pfizer behält das Patent und eine Option zur Kofinanzierung entscheidender Studien, während Medicus alle Entwicklungs- und Zulassungsentscheidungen kontrolliert.

Pfizer/BioNTech erhalten FDA-Zulassung für XFG-angepassten COVID-19-Impfstoff

Die FDA hat die ergänzende BLA für die 2026-2027 XFG-angepasste COMIRNATY-Formel genehmigt. Der Impfstoff ist nun für Erwachsene ab 65 Jahren und Hochrisikopersonen im Alter von 5-64 Jahren zugelassen. Die Auslieferung beginnt sofort und ersetzt frühere Formulierungen.

Rigel lizenziert VEPPANU (vepdegestrant) von Arvinas/Pfizer

Rigel hat eine exklusive globale Lizenz für den ersten von der FDA zugelassenen PROTAC, vepdegestrant, für 2L+ ER+/HER2-, ESR1-mutiertes mBC unterzeichnet. Der Deal wurde am 11. Juni 2026 mit einer Vorauszahlung von 70 Millionen US-Dollar abgeschlossen; der kommerzielle US-Start ist für Mitte August 2026 geplant.

Pfizer: LITFULO Phase 3 Topline-Ergebnisse positiv bei nichtsegmentalem Vitiligo

Zwei entscheidende Phase-3-Studien (TRANQUILLO, TRANQUILLO 2) erreichten die ko-primären Endpunkte und zeigten eine statistisch signifikante Repigmentierung im Gesicht und am gesamten Körper im Vergleich zu Placebo in Woche 52. Pfizer plant die Einreichung globaler Zulassungsanträge für LITFULO als orale systemische Therapie für Erwachsene mit nichtsegmentalem Vitiligo.

Pfizer: FDA legt PDUFA für TALZENNA + XTANDI mCSPC sNDA auf Q4 2026 fest

FDA hat die sNDA zur Priority Review angenommen und ein PDUFA-Aktionsdatum im Q4 2026 zugewiesen. Die Einreichung zielt darauf ab, die TALZENNA + XTANDI-Kennzeichnung von mCRPC auf HRR-genmutiertes mCSPC zu erweitern. Die Anwendung wird durch Phase-3-TALAPRO-3-Daten unterstützt, die eine 52%ige Reduktion des radiografischen Fortschreitens oder Todes gegenüber Placebo + XTANDI zeigen.

FDA genehmigt PADCEV + Keytruda zur neoadjuvanten/adjuvanten Anwendung bei MIBC

Die FDA hat PADCEV plus Keytruda als neoadjuvante und adjuvante Behandlung für Erwachsene mit muskelinvasivem Blasenkrebs unabhängig von der Cisplatin-Eignung zugelassen. Dies erweitert die vorherige Zulassung vom November 2025 (beschränkt auf Cisplatin-ungeeignete Patienten) auf alle MIBC-Patienten und etabliert das erste platinfreie Regime in dieser Indikation.

Pfizer: FDA genehmigt IBRANCE für HR+, HER2+ metastasiertes Brustkrebs-Maintenance

FDA genehmigte IBRANCE (Palbociclib) plus Trastuzumab ± Pertuzumab und endokrine Therapie als Maintenance für HR+, HER2+ lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs nach Induktion. Dies ist die erste CDK4/6-Inhibitor-Zulassung für HR+ metastasierten Brustkrebs unabhängig vom HER2-Status und erweitert die IBRANCE-Zulassung über die bisherigen HR+, HER2- Indikationen hinaus.

Merck: EC genehmigt KEYTRUDA + Padcev für cisplatin-ungeeignete MIBC

Die Europäische Kommission hat KEYTRUDA plus Padcev als erstes PD-1-Inhibitor-plus-ADC-Regime für den perioperativen Einsatz bei cisplatin-ungeeignetem resezierbarem MIBC zugelassen. Die Zulassung basiert auf KEYNOTE-905/EV-303-Phase-3-Daten, die eine 60%ige Reduktion von EFS-Ereignissen und eine 50%ige Reduktion der Todesfälle gegenüber alleiniger Operation zeigen. Dies folgt auf eine positive CHMP-Empfehlung im Mai 2026 und entspricht der FDA-Zulassung vom November 2025.

Pfizer: SigVie-002 Phase 3 Topline für Sigvotatug Vedotin verfehlt OS-Endpunkt

Die Phase-3-Studie SigVie-002 erreichte ihren primären Gesamtüberlebensendpunkt im Vergleich zu Docetaxel in der gesamten zuvor behandelten nicht-plattenepithelialen NSCLC-Population nicht. Ein numerisch stärkerer OS- und PFS-Trend wurde in der vordefinierten Subgruppe beobachtet, die nur eine vorherige Therapielinie erhalten hatte. Pfizer wird die Entwicklung in früheren Linien und in Kombination mit Pembrolizumab fortsetzen.

Zai Lab: China NMPA genehmigt TIVDAK bei rezidivierendem/metastasiertem Zervixkarzinom

China NMPA genehmigte den BLA für TIVDAK (tisotumab vedotin) für erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom nach Chemotherapie. Die Genehmigung stützt sich auf die globale Phase-3-Studie innovaTV 301, die einen OS-Vorteil zeigt (HR 0.70), sowie auf konsistente Ergebnisse der chinesischen Subpopulation (HR 0.55). TIVDAK wird damit zum ersten in China zugelassenen ADC für diese Indikation.

Pfizer HYMPAVZI erhält FDA-Zulassung für Hämophilie A/B ab 6 Jahren mit/ohne Inhibitoren

FDA hat die erweiterte Indikation für HYMPAVZI (marstacimab-hncq) genehmigt, um Patienten ab 12 Jahren mit Inhibitoren und pädiatrische Patienten im Alter von 6-11 Jahren mit oder ohne Inhibitoren einzuschließen. Damit ist HYMPAVZI die erste subkutane Nicht-Faktor-Therapie, die für pädiatrische Hämophilie-B-Patienten im Alter von 6-11 Jahren verfügbar ist.

Merck: Positive CHMP-Stellungnahme der EU für KEYTRUDA + Padcev bei MIBC

CHMP hat eine positive Stellungnahme zur Zulassung von KEYTRUDA plus Padcev als perioperative Behandlung für cisplatin-ungeeignete resektable MIBC abgegeben. Die Stellungnahme basiert auf statistisch signifikanten Verbesserungen von EFS, OS und pCR aus der Phase-3-Studie KEYNOTE-905. Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird für Q3 2026 erwartet.

Pfizer: EC genehmigt HYMPAVZI für Hämophilie A/B mit Inhibitoren

Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für HYMPAVZI (marstacimab) bei Erwachsenen und Jugendlichen ≥12 Jahre (≥35 kg) mit Hämophilie A oder B und Inhibitoren. Die Zulassung basiert auf Phase-3-Daten der BASIS-Studie, die eine 93%ige Reduktion der behandelten ABR gegenüber der Bedarfsbehandlung und anhaltend niedrige Blutungsraten in der offenen Verlängerungsstudie zeigten.

Arvinas: FDA genehmigt VEPPANU (vepdegestrant) bei ESR1-mutiertem Brustkrebs

Die FDA erteilte die vollständige Zulassung für VEPPANU (vepdegestrant) bei ER+/HER2-, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach ≥1 Linie endokriner Therapie. Die Zulassung erfolgte vor dem PDUFA-Datum 5. Juni 2026 und markiert den ersten von der FDA zugelassenen PROTAC-Degrader. Arvinas erhält von Pfizer eine Entwicklungsmeilensteinzahlung in Höhe von 50 Millionen US-Dollar, die durch Beträge an Yale ausgeglichen wird.

Arvinas, Inc · FDA genehmigt Veppanu (vepdegestrant)

FDA listet Veppanu (vepdegestrant) als neuartige Arzneimittelzulassung #13 von 2026 am 2026-05-01: Zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Krankheitsprogression nach mindestens einer Linie endokriner Therapie

Labcorp führt Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx für KEYTRUDA bei Eierstockkrebs ein

Labcorp hat den von der FDA zugelassenen PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-Begleitdiagnostiktest landesweit verfügbar gemacht, um Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs zu identifizieren, die für KEYTRUDA infrage kommen. Der Test unterstützt die FDA-Zulassung von KEYTRUDA plus Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab) vom Februar für PD-L1+ (CPS ≥1) Patientinnen, die ein oder zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben. Dies ermöglicht die schnelle Identifizierung geeigneter Patientinnen nach den Ergebnissen der Phase-3-Studie KEYNOTE-B96, die eine verbesserte PFS und OS zeigten.

Merck: FDA setzt PDUFA für KEYTRUDA + Padcev bei cisplatin-fähigem MIBC auf 17. Aug. 2026

FDA gewährte Priority Review und setzte ein PDUFA-Zieldatum auf den 17. August 2026 für zwei sBLAs: KEYTRUDA plus Padcev und KEYTRUDA QLEX plus Padcev bei cisplatin-fähigem MIBC. Bei Genehmigung wären dies die ersten perioperativen Regime für MIBC unabhängig von der Cisplatin-Eignung und erweitern die bestehende Zulassung für cisplatin-unfähige Patienten.

Merck: EC genehmigt KEYTRUDA + Paclitaxel ± Bevacizumab bei PD-L1+ platinresistentem Ovarialkarzinom

Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für Pembrolizumab plus Paclitaxel ± Bevacizumab bei Erwachsenen mit PD-L1 (CPS ≥1) platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom nach 1-2 Vortherapien. Dies ist die erste auf einem PD-1-Inhibitor basierende Therapie, die in der EU für diese Indikation zugelassen wurde, gestützt auf statistisch signifikante PFS- und OS-Vorteile in KEYNOTE-B96.

Pfizer/Valneva PF-07307405 Phase-3-Studie VALOR zeigt >70% Wirksamkeit gegen Lyme-Borreliose

Die Phase-3-Studie VALOR erreichte ihren vordefinierten sekundären Wirksamkeitsendpunkt mit einer Wirksamkeit von 73,2% ab 28 Tagen nach Dosis 4 und 74,8% ab 1 Tag nach Dosis 4. Obwohl die untere Grenze des 95%-KI des primären Endpunkts das vordefinierte Kriterium von >20 nicht erreichte, betrachtet Pfizer die klinisch bedeutsame Wirksamkeit als ausreichend, um mit den Zulassungsanträgen fortzufahren.

Pfizer: Phase-2-Studie FOURLIGHT-1 zeigt positive Topline-Ergebnisse für Atirmociclib in der Zweitlinientherapie des HR+/HER2- metastasierten Mammakarzinoms

Die randomisierte Phase-2-Studie FOURLIGHT-1 erreichte ihren primären PFS-Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante 40%ige Risikoreduktion für Progression oder Tod (HR 0,60, p=0,0007) im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Patientinnen, die kurz nach einer vorherigen CDK4/6-Inhibitor-Therapie progredient waren. Die Daten unterstützen die Weiterentwicklung von Atirmociclib in die Erstlinien-Metastasierung und in frühe Stadien, wobei eine Phase-3-Studie in der Erstlinie bereits läuft.

Verastem: RAMP 301 Phase 3 Topline-Daten erwartet Mitte 2027

Die Unternehmenspräsentation besagt, dass die bestätigende Phase-3-Studie RAMP 301 von avutometinib + defactinib versus Therapie nach Prüfarztwahl bei rezidiviertem LGSOC Topline-Daten bis Mitte 2027 berichten wird. Diese Auswertung soll die RAMP 201-Ergebnisse bei KRAS-mutierten Patienten bestätigen und die zugelassene Indikation potenziell auf alle KRAS-Mutationsstatus ausweiten.

Arvinas: FDA legt PDUFA für vepdegestrant NDA auf den 5. Juni 2026 fest

Die FDA hat die NDA für vepdegestrant angenommen und ein PDUFA-Aktionsdatum auf den 5. Juni 2026 festgelegt. Arvinas und Pfizer werden gemeinsam einen Drittanbieter als kommerziellen Partner auswählen, um das Launch-Potenzial bei Genehmigung zu maximieren.

Merck erhält FDA-Zulassung für KEYTRUDA QLEX subkutane Injektion

Das Dokument besagt, dass Merck die FDA-Zulassung für KEYTRUDA QLEX Injektion zur subkutanen Anwendung für alle soliden Tumorindikationen von KEYTRUDA erhalten hat. Dies wandelt ein bestehendes intravenöses Biologikum in eine subkutane Formulierung um und erweitert die Verabreichungsoptionen für dasselbe Präparat, ohne die zugelassenen Indikationen zu ändern.

Arvinas präsentiert VERITAC-2-PRO-Daten auf dem ESMO 2025

Arvinas hat neue patientenberichtete Ergebnisdaten aus der Phase-3-Studie VERITAC-2 zu Vepdegestrant auf dem ESMO 2025 vorgestellt. Die Daten zeigten ein statistisch signifikant reduziertes Risiko einer Verschlechterung gegenüber Fulvestrant bei ESR1-mutierten Patienten über mehrere Domänen hinweg. Zusätzliche Phase-2-TACTIVE-N-Neoadjuvansdaten wurden ebenfalls auf dem gleichen Kongress präsentiert.

Merck & Co., Inc. · FDA lizenziert Keytruda Qlex (Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph)

Das Purple Book der FDA führt BLA 761467 (Keytruda Qlex, Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) als am 2025-09-19 lizenziert auf.

Arvinas: vepdegestrant NDA PDUFA auf den 5. Juni 2026 festgelegt

Die FDA hat ein PDUFA-Aktionsdatum vom 5. Juni 2026 für die NDA von vepdegestrant als Monotherapie bei ESR1-mutiertem ER+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs festgelegt. Arvinas und Pfizer haben sich darauf geeinigt, die Vermarktungsrechte an einen Dritten auszulizenzieren, anstatt sie selbst gemeinsam zu vermarkten.