Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung
FDA genehmigt PADCEV + Keytruda zur neoadjuvanten/adjuvanten Anwendung bei MIBC
Die FDA hat PADCEV plus Keytruda als neoadjuvante und adjuvante Behandlung für Erwachsene mit muskelinvasivem Blasenkrebs unabhängig von der Cisplatin-Eignung zugelassen. Dies erweitert die vorherige Zulassung vom November 2025 (beschränkt auf Cisplatin-ungeeignete Patienten) auf alle MIBC-Patienten und etabliert das erste platinfreie Regime in dieser Indikation.
Kernfakten
- Eingereicht
- 10. Juli 2026, 15:23
- Ereignis
- FDA-Zulassung
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
PFEPfizer- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- HR OS
- 0.65
- HR evs
- 0.53
- wirksamkeit
- 47%ige Risikoreduktion für Rezidiv, Progression oder Tod; 35%ige Risikoreduktion für Tod
- pcr rate
- 55.8% vs 32.5%
Auszug aus der Quelle
U.S. FDA genehmigt PADCEV® plus Keytruda® als neoadjuvante und adjuvante Behandlung für muskelinvasiven Blasenkrebs unabhängig von der Cisplatin-Eignung U.S. FDA genehmigt PADCEV® plus Keytruda® als neoadjuvante und adjuvante Behandlung für muskelinvasiven Blasenkrebs unabhängig von der Cisplatin-Eignung U.S. FDA genehmigt PADCEV® plus Keytruda® als neoadjuvante und adjuvante Behandlung für muskelinvasiven Blasenkrebs unabhängig von der Cisplatin-Eignung Erstes und einziges Behandlungsregime für Erwachsene mit MIBC, unabhängig von der Cisplatin-Eignung, das eine platinfreie potenzielle Standardbehandlung darstellt Die erweiterte Zulassung wird durch Phase-3-Daten aus EV-304 gestützt, die eine fast 50%ige Reduktion des Risikos für Tumorrezidiv, Progression oder Tod sowie eine 35%ige Red