Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantEMA-Stellungnahme
Pfizer: EC genehmigt HYMPAVZI für Hämophilie A/B mit Inhibitoren
Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für HYMPAVZI (marstacimab) bei Erwachsenen und Jugendlichen ≥12 Jahre (≥35 kg) mit Hämophilie A oder B und Inhibitoren. Die Zulassung basiert auf Phase-3-Daten der BASIS-Studie, die eine 93%ige Reduktion der behandelten ABR gegenüber der Bedarfsbehandlung und anhaltend niedrige Blutungsraten in der offenen Verlängerungsstudie zeigten.
Kernfakten
- Eingereicht
- 13. Mai 2026, 10:45
- Ereignis
- EMA-Stellungnahme
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
PFEPfizer- Asset
- marstacimab-hncq
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- p-Wert
- <0.0001
- behandelte ABR OD
- 19,78 (95% KI: 16,12–24,27)
- Verlängerungs-ABR Mittelwert
- 1,19 (95% KI: 0,72–1,95)
- Verlängerungs-ABR Median
- 0,00 (95% KI: 0,00–1,18)
- behandelte ABR HYMPAVZI
- 1,39 (95% KI: 0,85–2,29)
- behandelte ABR-Reduktion
- 93%
Auszug aus der Quelle
Europäische Kommission genehmigt Pfizers HYMPAVZI zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren Europäische Kommission genehmigt Pfizers HYMPAVZI zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren Europäische Kommission genehmigt Pfizers HYMPAVZI zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren Zulassung bei Patienten ab 12 Jahren basierend auf Phase-3-Daten, die eine überlegene Blutungsreduktion gegenüber der Bedarfsbehandlung zeigen, mit anhaltendem Nutzen in der offenen Verlängerungsstudie HYMPAVZI ist die einzige einmal wöchentlich subkutan verabreichte Behandlung, die in der EU für Menschen mit Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren zugelassen ist Pfizer In
Mehr zu diesem Asset
Entscheidungsrelevant
8. Juni 2026
10:45
PFEPfizer