Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung
Pfizer HYMPAVZI erhält FDA-Zulassung für Hämophilie A/B ab 6 Jahren mit/ohne Inhibitoren
FDA hat die erweiterte Indikation für HYMPAVZI (marstacimab-hncq) genehmigt, um Patienten ab 12 Jahren mit Inhibitoren und pädiatrische Patienten im Alter von 6-11 Jahren mit oder ohne Inhibitoren einzuschließen. Damit ist HYMPAVZI die erste subkutane Nicht-Faktor-Therapie, die für pädiatrische Hämophilie-B-Patienten im Alter von 6-11 Jahren verfügbar ist.
Kernfakten
- Eingereicht
- 8. Juni 2026, 10:45
- Ereignis
- FDA-Zulassung
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
PFEPfizer- Asset
- marstacimab-hncq
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- behandelte ABR 6-17 ohne Inhibitoren
- 1,8 (99 % KI: 1,1-2,6)
- behandelte ABR 6-17 mit Inhibitoren
- 1,4 (99 % KI: 0,5-4,5)
- behandelte ABR-Reduktion bei Inhibitoren
- 93 % (1,4 vs 19,8)
Auszug aus der Quelle
U.S. FDA genehmigt Pfizers HYMPAVZI zur Behandlung von zwei weiteren Hämophilie-A- oder -B-Patientengruppen mit erheblichem medizinischem Bedarf U.S. FDA genehmigt Pfizers HYMPAVZI zur Behandlung von zwei weiteren Hämophilie-A- oder -B-Patientengruppen mit erheblichem medizinischem Bedarf U.S. FDA genehmigt Pfizers HYMPAVZI zur Behandlung von zwei weiteren Hämophilie-A- oder -B-Patientengruppen mit erheblichem medizinischem Bedarf Die Zulassung erweitert die Anwendung von HYMPAVZI nun auf Personen mit Hämophilie A oder B ab 12 Jahren mit Inhibitoren und pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 11 Jahren) mit oder ohne Inhibitoren HYMPAVZI ist die erste subkutane Nicht-Faktor-Therapie, die für pädiatrische Patienten mit Hämophilie B im Alter von 6 bis 11 Jahren verfügbar ist Pfizer I
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