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WesentlichPDUFA-Termin festgelegt
Pfizer: FDA legt PDUFA für TALZENNA + XTANDI mCSPC sNDA auf Q4 2026 fest
FDA hat die sNDA zur Priority Review angenommen und ein PDUFA-Aktionsdatum im Q4 2026 zugewiesen. Die Einreichung zielt darauf ab, die TALZENNA + XTANDI-Kennzeichnung von mCRPC auf HRR-genmutiertes mCSPC zu erweitern. Die Anwendung wird durch Phase-3-TALAPRO-3-Daten unterstützt, die eine 52%ige Reduktion des radiografischen Fortschreitens oder Todes gegenüber Placebo + XTANDI zeigen.
Kernfakten
- Eingereicht
- 22. Juli 2026, 20:30
- Ereignis
- PDUFA-Termin festgelegt
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
PFEPfizer- Asset
- talazoparib
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 1. Okt. 2026
- rPFS-Risikoreduktion
- 52%
Auszug aus der Quelle
FDA gewährt Priority Review für Pfizers TALZENNA plus XTANDI zur Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs FDA gewährt Priority Review für Pfizers TALZENNA plus XTANDI zur Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs FDA gewährt Priority Review für Pfizers TALZENNA plus XTANDI zur Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs Zusatzantrag zielt darauf ab, die Anwendung auf Männer mit HRR-genmutiertem metastasiertem kastrationssensiblen Prostatakrebs auszudehnen Einreichung wird durch Phase-3-TALAPRO-3-Daten unterstützt, die eine Verbesserung des radiografischen progressionsfreien Überlebens von mehr als 50% zeigen, mit konsistentem Nutzen über BRCA- und nicht-BRCA-HRR-Genveränderungen hinweg Pfizer Inc. (NYSE: PFE) gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ei