Arvinas: FDA legt PDUFA für vepdegestrant NDA auf den 5. Juni 2026 fest

Die FDA hat die NDA für vepdegestrant angenommen und ein PDUFA-Aktionsdatum auf den 5. Juni 2026 festgelegt. Arvinas und Pfizer werden gemeinsam einen Drittanbieter als kommerziellen Partner auswählen, um das Launch-Potenzial bei Genehmigung zu maximieren.

Kernfakten

Eingereicht: 5. Nov. 2025, 12:02
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: ARVNArvinas
Asset: vepdegestrant
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 5. Juni 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 q32025earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Arvinas berichtet über die Finanzergebnisse des dritten Quartals 2025 und gibt ein Unternehmensupdate – Positive Daten aus Phase-1-Studien mit ARV-102 bei gesunden Probanden und Patienten mit Parkinson-Krankheit präsentiert – – Präklinische Daten zu ARV-806 mit robuster und differenzierter Aktivität in Modellen von KRAS-G12D-mutiertem Krebs präsentiert – – Präklinische Daten zu ARV-027 mit robuster Degradation von polyQ-AR im Muskel präsentiert, die eine weitere Evaluierung als potenziell krankheitsmodifizierende Therapie bei SBMA unterstützen – – Vereinbarung mit Pfizer bekannt gegeben, gemeinsam einen Dritten für die Kommerzialisierung und potenzielle weitere Entwicklung von vepdegestrant auszuwählen – – Das Unterneh

SEC 8-K